[发明专利]吸入用复方异丙托溴铵溶液递送速率和递送总量的测定方法

权利要求书

1.吸入用复方异丙托溴铵溶液递送速率和递送总量的测定方法，其特征在于，稀释剂为盐酸溶液与醇的混合溶液，其中，盐酸溶液：醇体积比为82～68:18～32，所述盐酸溶液的浓度为0.005～0.02mol/L；所述醇选自甲醇和/或乙醇。

2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于，盐酸溶液：醇体积比为80～70:20～30，优选70:30；进一步地，所述醇选自甲醇。

3.根据权利要求1或2所述的测定方法，其特征在于，所述盐酸溶液的浓度为0.01mol/L。

4.根据权利要求1～3任一项所述的测定方法，其特征在于，包括雾化步骤：在收集膜装置中放置一张收集膜，将吸入用复方异丙托溴铵溶液产品置于雾化杯中，采用呼吸模拟器模拟人体呼吸使雾化杯中的产品被雾化吸出；在雾化过程中，暂停雾化更换收集膜1～3次；进一步地，雾化总时间为9～15min，优选10min。

5.根据权利要求4所述的测定方法，其特征在于，雾化55～70s后，优选为雾化60s后，暂停雾化，取出第一张收集膜，放入第二张收集膜继续雾化。

6.根据权利要求5所述的测定方法，其特征在于，放入第二张收集膜后，继续雾化3.5～4.5min，优选继续雾化4.0min，暂停雾化，取出第二张收集膜，放入第三张收集膜继续雾化。

7.根据权利要求4～6任一项所述的测定方法，其特征在于，还包括供试品溶液的制备：将收集膜分别用稀释剂浸泡；

进一步地，每张收集膜浸泡的稀释剂体积为15～40mL，优选20～30mL，更优选25mL；

更进一步地，浸泡时用超声处理；

进一步地，超声处理时间为5～20s，优选10s。

8.权利要求4～7任一项所述的测定方法，其特征在于，还包括检测步骤：采用高效液相色谱对供试品溶液中的主药浓度进行定量检测，高效液相色谱的检测条件包括：

色谱柱：C18或等效色谱柱；

流动相：流动相A：流动相B体积比为70～80：30～20，所述流动相A为pH3.0～3.5的0.25％庚烷磺酸钠溶液，所述流动相B为乙腈；

洗脱方式：等度洗脱；

进一步地，流动相A：流动相B体积比为75：25；

进一步地，所述流动相A的pH为3.2。

9.根据权利要求8所述的测定方法，其特征在于，所述液相色谱检测条件还包括以下的i～iv中的一项或多项：

i色谱柱规格：4.6×150mm，5μm；

ii柱温：30～40℃,优选33～37℃,更优选35℃；

iii流速：0.8～1.2mL/min，优选1.0mL/min；

iv检测波长：220±2nm；

进一步地，进样量为10～100μL，优选50μL。

10.根据权利要求8或9所述的测定方法，其特征在于，还包括对照品的制备：将硫酸沙丁胺醇、异丙托溴铵、稀释剂混合。