[发明专利]甲钴胺片溶出曲线的分析方法

权利要求书

1.甲钴胺片溶出曲线的分析方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)溶液的制备：所述溶液包括：

空白溶液，所述空白溶液选自水；供试品溶液，所述供试品溶液是由所述甲钴胺片与水或者溶出介质组成；对照品溶液，所述对照品溶液是由甲钴胺对照品与水组成；

(2)通过高效液相色谱进行测定，色谱柱为C18色谱柱，流动相由水、缓冲液和有机溶剂组成，按体积分数设置等度洗脱；利用外标法进行定量分析。

2.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述供试品溶液是在光强度小于5lx下制备的，所述对照品溶液是在光强度小于5lx下制备的。

3.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述供试品溶液浓度为0.1至1μg/ml，所述对照品溶液浓度为0.1至1μg/ml。

4.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述供试品溶液浓度为0.6μg/ml，所述对照品溶液浓度为0.6μg/ml。

5.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述缓冲液是由缓冲盐和酸碱试剂组成，所述缓冲盐选自磷酸氢二铵、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠或其混合物；所述酸试剂选自磷酸、盐酸或其混合物；所述碱试剂选自氢氧化钠、氨水或其混合物；所述有机溶剂选自甲醇、乙醇、乙腈或其混合物。

6.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述缓冲液是由缓冲盐和酸碱试剂组成，所述缓冲盐选自磷酸二氢钾；所述酸试剂选自磷酸，所述碱试剂选自氢氧化钠，所述有机溶剂选自乙腈。

7.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相中缓存盐的浓度为0.01至0.05mol/L，所述流动相中缓存盐的pH值为3.0至5.0，并且所述缓存盐的pH值通过所述酸碱试剂调节。

8.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述缓冲液与所述有机溶剂的体积比为8：2至9：1。

9.根据权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述色谱柱的检测波长为340nm至344nm；所述色谱柱的流速为0.4ml/min至0.8ml/min；所述色谱柱的柱温为25℃至40℃；所述色谱柱的进样量为20μL至80μL，。

10.根据权利要求9所述的分析方法，其特征在于，所述色谱柱的检测波长为340nm至344nm；所述色谱柱的流速为0.4ml/min至0.8ml/min；所述色谱柱的柱温为30℃；所述色谱柱的进样量为50μL。