[发明专利]甲钴胺片溶出曲线的分析方法

说明书

本发明公开了甲钴胺片溶出曲线的分析方法，包括以下步骤：(1)溶液的制备：所述溶液包括：空白溶液，所述空白溶液选自水；供试品溶液，所述供试品溶液是由所述甲钴胺片与水或者溶出介质组成；对照品溶液，所述对照品溶液是由甲钴胺对照品与水组成；(2)通过高效液相色谱进行测定，色谱柱为C18色谱柱，流动相由水、缓冲液和有机溶剂组成，按体积分数设置等度洗脱；利用外标法进行定量分析。本发明提供的甲钴胺片溶出曲线的分析方法，适用于大批量检测，大大提高了检测效率；其次该法具有操作简单、准确度高、精密度高、稳定性好的优点。

领域

本发明涉及药物分析技术领域，特别涉及甲钴胺片溶出曲线的分析方法。

背景

甲钴胺是日本卫材株式会社研制开发的辅酶维生素B12类药物，为抗贫血新药，用于糖尿病周围神经疾病及因缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞贫血，现周围神经疾病的治疗。与其它维生素B12类药物相比，甲钴胺在神经系统内传递性好；可促进核酸、蛋白及脂肪的代谢；药理上通过促进神经细胞内核酸和蛋白质以及神经髓鞘的合成，从而修复受损伤的周围神经。临床上对糖尿病神经障碍、多发性神经炎等周围神经疾病尤其对麻木、疼痛及麻痹有明显效果，是目前临床上治疗该类疾病的有效药物，并且副作用极小。

为了保证甲钴胺后续的研发和生产质量，需要对原料药及其制剂的质量进行控制。体外溶出度试验有可能预测其体内行为，因此，研究获得一种甲钴胺的溶出测定的检测方法，这对医药生产企业来说显得尤为迫切。通过查阅中外文献及专利，目前对甲钴胺片溶出度及溶出曲线测定方法涉及较少，所以亟需一种有效测定甲钴胺片溶出度及溶出曲线的分析方法。

概述

本公开涉及甲钴胺片溶出曲线的分析方法，包括以下步骤：

(1)溶液的制备：所述溶液包括：

空白溶液，所述空白溶液选自水；供试品溶液，所述供试品溶液是由所述甲钴胺片与水或者溶出介质组成；对照品溶液，所述对照品溶液是由甲钴胺对照品与水组成；

(2)通过高效液相色谱进行测定，色谱柱为C18色谱柱，流动相由水、缓冲液和有机溶剂组成，按体积分数设置等度洗脱；利用外标法进行定量分析。

附图简要说明

图1示出了本公开空白溶液-水的色谱图；

图2示出了本公开实施例1的甲钴胺片的高效液相色谱图；

图3示出了本公开实施例2的甲钴胺片的高效液相色谱图；

图4示出了本公开实施例3的甲钴胺片的高效液相色谱图。

详述

在以下的说明中，包括某些具体的细节以对各个公开的实施方案提供全面的理解。然而，相关领域的技术人员会认识到，不采用一个或多个这些具体的细节，而采用其他方法、部件、材料等的情况下仍实现实施方案。

除非本公开中另有要求，在整体说明书和所附的权利要求中，词语“包括”、“包含”、“含有”和“具有”应解释为开放式的、含括式的意义，即“包括但不限于”。

在整体说明书中提到的“一实施方案”、“实施方案”、“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”意指在至少一实施方案中包括与该实施方案所述的相关的具体参考要素、结构或特征。因此，在整个说明书中不同位置出现的短语“在一实施方案中”或“在实施方案中”或“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”不必全部指同一实施方案，此外，具体要素、结构或特征可以任何适当的方式在一个或多个实施方案中结合。