[发明专利]泊沙康唑肠溶片含量的分析方法

权利要求书

1.泊沙康唑肠溶片含量的分析方法，其包括：

通过反相液相色谱进行测定，色谱柱选用C6-Phenyl色谱柱，流动相由水、有机溶剂和酸碱调节剂组成，按体积分数设置梯度洗脱；以及

采用外标法进行定量分析。

2.如权利要求1所述的分析方法，其还包括液相色谱检测前溶液的制备，所述溶液包括：

空白溶液，所述空白溶液是由稀释剂组成；

供试品溶液，所述供试品溶液是由所述泊沙康唑肠溶片与稀释剂组成；

对照品溶液，所述对照品溶液是由泊沙康唑对照品与稀释剂组成。

3.如权利要求2所述的分析方法，其中所述稀释剂选自甲醇、乙醇、乙腈、水或其混合物，优选为甲醇。

4.如权利要求3所述的分析方法，其中所述流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A的有机溶剂选自甲醇、乙腈、乙醇、四氢呋喃或其混合物，优选为甲醇和四氢呋喃的混合物；所述流动相B的有机溶剂选自甲醇、乙腈、乙醇、四氢呋喃或其混合物，优选为甲醇、乙腈和四氢呋喃的混合物。

5.如权利要求4所述的分析方法，其中所述流动相A的酸碱调节剂选自磷酸、醋酸或其混合物，优选为磷酸；所述流动相B的酸碱调节剂选自磷酸、醋酸或其混合物，优选为磷酸。

6.如权利要求5所述的分析方法，其中所述流动相A中甲醇、乙腈、四氢呋喃和磷酸的体积比为(110-120):(355-365):25:1，优选为110:365:25:1。

7.如权利要求6所述的分析方法，其中所述流动相B中甲醇、乙腈、四氢呋喃和磷酸的体积比为(390-400):(50-60):50:1，优选为390:60:50:1。

8.如权利要求1至7中任一权利要求所述的分析方法，其中：所述色谱柱的检测波长为244至264nm，优选所述色谱柱的检测波长为254nm；所述色谱柱的柱温为40至50℃，优选所述色谱柱的柱温为45℃。

9.如权利要求8所述的分析方法，其中：所述色谱柱的流速为0.5至1.5ml/min，优选所述色谱柱的流速为1.0ml/min；所述色谱柱的柱温为40至50℃，优选所述色谱柱的柱温为45℃。

10.如权利要求9所述的分析方法，其中按体积分数设置梯度洗脱，所述梯度洗脱程序为：

0min，流动相A与流动相B的体积比为75：25；

2min，流动相A与流动相B的体积比为75：25；

14min，流动相A与流动相B的体积比为流动相65：35；

24min，流动相A与流动相B的体积比为65：35；

28min，流动相A与流动相B的体积比为0：100；

30min，流动相A与流动相B的体积比为0：100；

31min，流动相A与流动相B的体积比为75：25；

40min，流动相A与流动相B的体积比为75：25。