[发明专利]泊沙康唑肠溶片含量的分析方法

说明书

本发明公开了泊沙康唑肠溶片含量的分析方法，其包括：通过反相液相色谱进行测定，色谱柱选用C6‑Phenyl色谱柱，流动相由水、有机溶剂和酸碱调节剂组成，按体积分数设置梯度洗脱；以及采用外标法进行定量分析。本发明提供的泊沙康唑肠溶片的高效液相分析方法，适用于大批量检测，大大提高检测效率；其次该法具有操作简单、快速、准确度高、精密度高、稳定性好的优点。

领域

本发明涉及药物分析技术领域，特别涉及泊沙康唑肠溶片含量的分析方法。

背景

泊沙康唑(Posaconazole)是伊曲康唑的衍生物，属第二代三唑类抗真菌药物。同时也是第一个被FDA批准的用于预防由侵袭性曲霉菌引起病变的抗菌药物。

与其他唑类抗菌药物相同，其抗真菌的作用无论是在体内和体外都已经被证实具有广谱的活性，对于念珠菌属、荚膜组织胞浆菌、塞多孢子菌、双极菌接合菌、镰刀菌、酵母菌。包括耐氟康唑的非白色念珠菌株、新型隐球菌和曲霉菌都有强大的抑制活性；尤其是对比较罕见、但威胁生命的真菌疾病(接合菌病、镰刀菌病和球孢子菌病等)也有效。

为了保证泊沙康唑肠溶片后续的研发和生产质量，研究获得一种泊沙康唑肠溶片的含量测定的检测方法，这对医药生产企业来说显得尤为迫切。通过查阅中外文献及专利，目前对泊沙康唑肠溶片含量的检测方法较为单一，不利于企业对产品质量的把控，所以亟需一种有效测定泊沙康唑肠溶片含量的分析方法。

概述

本公开涉及泊沙康唑肠溶片含量的分析方法，其包括：

通过反相液相色谱进行测定，色谱柱选用C6-Phenyl色谱柱，流动相由水、有机溶剂和酸碱调节剂组成，按体积分数设置梯度洗脱；以及采用外标法进行定量分析。

附图简要说明

图1示出了本公开的空白溶液(甲醇)的色谱图；

图2示出了本公开实施例1的泊沙康唑对照品溶液的色谱图；

图3示出了本公开实施例1的泊沙康唑肠溶片供试品溶液的色谱图。

详述

在以下的说明中，包括某些具体的细节以对各个公开的实施方案提供全面的理解。然而，相关领域的技术人员会认识到，不采用一个或多个这些具体的细节，而采用其他方法、部件、材料等的情况下仍实现实施方案。

除非本公开中另有要求，在整体说明书和所附的权利要求中，词语“包括”、“包含”、“含有”和“具有”应解释为开放式的、含括式的意义，即“包括但不限于”。

在整体说明书中提到的“一实施方案”、“实施方案”、“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”意指在至少一实施方案中包括与该实施方案所述的相关的具体参考要素、结构或特征。因此，在整个说明书中不同位置出现的短语“在一实施方案中”或“在实施方案中”或“在另一实施方案中”或“在某些实施方案中”不必全部指同一实施方案，此外，具体要素、结构或特征可以任何适当的方式在一个或多个实施方案中结合。

定义

在本公开中，术语“反相液相色谱”是指流动相为极性、固定相为非极性的液相色谱。反相色谱法是以表面非极性载体为固定相，以比固定相极性强的溶剂为流动相的一种液相色谱分离模式。反相色谱柱是指以键合非极性基团的载体为填充剂填充而成的色谱柱。

在本公开中，术语“外标法”是指用待测组分的纯品作对照物质，以对照物质和样品中待测组分的响应信号相比较进行定量的方法。