[发明专利]IgM质控品及其制备方法有效
| 申请号： | 202011516149.7 | 申请日： | 2020-12-21 |
| 公开（公告）号： | CN112269021B | 公开（公告）日： | 2021-04-06 |
| 发明（设计）人： | 张小波;杨宗兵;王军 | 申请（专利权）人： | 北京中关村水木医疗科技有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/531 | 分类号： | G01N33/531;G01N33/68;G01N33/569 |
| 代理公司： | 济南信达专利事务所有限公司 37100 | 代理人： | 李世喆 |
| 地址： | 100076 北京市北*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | igm 质控品 及其 制备 方法 | ||
1.检测2019-nCoV的试剂盒的IgM质控品，其特征在于，包括：所述质控品包括利用SMCC分别链接μ链片段和动物抗血清中的抗2019-nCoVIgG而得到的复合物；
其中，SMCC的N-马来酰亚胺甲基端链接抗2019-nCoVIgG的氨基端，SMCC的琥珀酰亚胺端链接μ链片段的巯基端；
制备方法包括步骤一：利用SMCC先链接动物抗血清中的抗2019-nCoV IgG，再链接μ链片段以制备所述IgM质控品；
在所述步骤一之前，包括利用缓冲液分别透析含抗2019-nCoV IgG的动物抗血清和含μ链片段的溶液的步骤，透析过程执行至少两次，且在最后一次透析过程中将缓冲液的pH值调整至7.15。
2.根据权利要求1所述的IgM质控品，其特征在于，
所述动物抗血清包括兔抗血清或鼠抗血清。
3.根据权利要求1所述的IgM质控品，其特征在于，
所述μ链片段通过基因重组技术获得。
4.根据权利要求1所述的IgM质控品，其特征在于，所述步骤一包括：
根据所述动物抗血清中抗2019-nCoVIgG的浓度，在所述动物抗血清中加入过量的SMCC，室温反应一定时间后透析掉反应产物中多余的SMCC，透析过程执行至少一次，并在透析结束后检测所述反应产物中SMCC和抗2019-nCoVIgG的链接产物的浓度；
根据所述链接产物的浓度，在所述反应产物中按一定比例加入μ链片段，室温反应一定时间以制备所述IgM质控品。
5.根据权利要求1所述的IgM质控品，其特征在于，在所述步骤一之后，所述方法还包括：使用胶体金检测卡检验所述IgM质控品的链接效率的步骤。
6.根据权利要求1所述的IgM质控品，其特征在于，在所述步骤一之前，所述方法还包括：
使用菌种扩大培养μ链片段，从菌种中提取μ链片段，纯化提取物获得已纯化的μ链片段的步骤；
使用胶体金检测卡检验已纯化的μ链片段的活性的步骤。
7.权利要求1至6中任一所述的IgM质控品在生产用于检测2019-nCoV的试剂盒中的应用。
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