[发明专利]一种人乳闪释片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种人乳闪释片剂，其特征在于，包括如下重量份数的各原料：人乳100份，冻干赋形剂0.02-0.85份，pH调节剂0-0.15份，着色剂0-0.06份。

2.根据权利要求1所述的人乳闪释片剂，其特征在于：所述人乳为脱脂乳。

3.根据权利要求1所述的人乳闪释片剂，其特征在于：所述冻干赋形剂为黄原胶、微晶纤维素、瓜尔胶、D-甘露糖醇、葡萄糖、多聚果糖和牛磺酸中的至少一种。

4.根据权利要求3所述的人乳闪释片剂，其特征在于：所述冻干赋形剂为多聚果糖、微晶纤维素、葡萄糖和瓜尔胶中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的人乳闪释片剂，其特征在于：所述pH调节剂为柠檬酸钠、柠檬酸钾、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、氢氧化钠、柠檬酸、乳酸和苹果酸中的至少一种。

6.根据权利要求1所述的人乳闪释片剂，其特征在于：所述着色剂为栀子黄、姜黄、胭脂树橙、胭脂虫红、辣椒红、甜菜红、茶绿色素、焦糖色素和藻蓝素的至少一种。

7.一种权利要求1～6中任意一项所述人乳闪释片剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1、将人乳与其余各原料混合均匀，获得混合液；

步骤2、将所述混合液加入到冻干成型模具中，冷冻干燥，然后脱模、包装，即获得人乳闪释片剂。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤1中，所述人乳在与其余原料混合前，先进行巴氏杀菌。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤2中，所述冷冻干燥是在真空度10～30Pa的条件下进行，包括预冻、升华干燥和解析干燥三个过程：

预冻：降温至-50℃～-45℃，恒温1～3h；

升华干燥：经10～15h升温至10℃，恒温3～4小时；

解析干燥：经1～2h升温至35℃，恒温3～5小时。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：步骤2中，所述包装为单片剂充氮或真空密封包装。