[发明专利]检测C5补体的试剂盒及其检测方法和用途

权利要求书

1.一种检测C5补体的试剂盒，其中，所述试剂盒包括：

试剂I：第一缓冲液、第一PEG缓冲液；

试剂II：抗C5补体抗体，包含有单克隆抗体和/或多克隆抗体、第二PEG缓冲液、IgG；所述第一缓冲液的pH值为3～10。

2.根据权利要求1所述的试剂盒，其中，所述抗C5补体抗体选自兔抗人C5补体抗体、羊抗人C5补体抗体、鼠抗人C5补体抗体中的一种或两种以上的组合；优选的，所述兔抗人C5补体抗体、所述羊抗人C5补体抗体、所述鼠抗人C5补体抗体为单克隆抗体或多克隆抗体；任选的，所述抗C5补体抗体的抗体效价为1:64-1:128，浓度为100ml/L～800ml/L。

3.根据权利要求1或2所述的试剂盒，其中，多克隆抗体用微量二氧化锰或高锰酸钾处理修饰后，抗C5补体抗体亲脂性基团改为亲水性。

4.根据权利要求1或2所述的试剂盒，其中，C5补体单克隆抗体用微量二氧化锰或高锰酸钾处理修饰后，抗C5补体抗体亲脂性基团改为亲水性。

5.根据权利要求1～4任一项所述的试剂盒，其中，所述抗C5补体抗体共价结合到胶乳颗粒上；优选的，所述抗C5补体单克隆抗体先结合，然后，再结合C5补体多克隆抗体通过碳二亚胺反应共价结合到胶乳颗粒上。

6.根据权利要求1～5任一项所述的试剂盒在制备用于检测病原体感染的诊断剂中的用途；可选地，所述病原体包括病毒、细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次氏体中的一种或多种。

7.根据权利要求1～6任一项所述的试剂盒在制备用于肿瘤标志物的早期诊断筛查的诊断剂中的用途，其中，所述肿瘤标志物选自甲状腺癌、肝癌、胃癌、子宫癌、宫颈癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、鼻咽癌、前列腺癌、结/直肠癌、肾癌、胰腺癌、膀胱癌、胶质瘤。

8.根据权利要求6或7所述的用途，其中采用全血、末梢血、血清预以检测。

9.一种根据权利要求1～8任一项所述的试剂盒在制备通过以下方法检测C5补体的诊断剂中的用途，其中，所述方法包括：免疫透射比浊法、免疫散射比浊法、免疫胶乳法、化学发光法或胶体金渗滤法或层析法、即时检测；优选的，所述免疫比浊法包括免疫透射比浊法、免疫散射比浊法波长为340nm、免疫胶乳法波长为600nm-700nm。尤其是在胶体金渗滤法或层析法、Poct(即时检验)、化学发光法、微流控芯片、磁微粒法中，鼠单克隆抗体加入，将试剂的灵敏度提高，而且加入了C5补体多克隆抗体，将使线性更宽，单克隆抗体包含有鼠、兔、羊、马细胞株，多克隆抗体有鼠、兔、羊、马抗体。

10.根据权利要求9所述的用途，其中检测人外周血清、全血和末梢血。

11.根据权利要求9或10所述的用途，其中，所述免疫比浊法包括以下步骤：

样本试剂I加入步骤：将样品加入试剂Ⅰ后，孵育，读测第1点样本A1；

样本试剂II加入步骤：样本试剂I加入步骤后，加入试剂Ⅱ，孵育，读测第2点样本A2。

校准品试剂I加入步骤：将校准品加入试剂Ⅰ后，孵育，读测第1点校准品A1；

校准品试剂II加入步骤：校准品试剂I加入步骤后，加入试剂Ⅱ，孵育，读测第2点校准品A2；其中，

C5补体浓度(mg/L)通过以下公式计算：

12.根据权利要求1-5任一项所述的试剂盒在制备检测C5补体的试剂或试剂盒中的用途。