[发明专利]感冒软胶囊微生物限度检查供试液的制备方法

说明书

本发明公开了感冒软胶囊微生物限度检查供试液的制备方法。取感冒软胶囊10g加到灭菌的三角瓶中，加入pH为7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液100mL,加入酶、表面活性剂，放置在45℃温度中10分钟，溶解后用匀浆仪拍打1分钟，形成均匀的混悬液，制成1：10供试液；取感冒软胶囊囊壳5g加到灭菌的三角瓶中，加入pH为7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液50mL,加入酶、表面活性剂，放置在45℃温度中10分钟，溶解后用匀浆仪拍打1分钟，制成1：10供试液；感冒软胶囊供试液和感冒软胶囊囊壳供试液均形成稳定的混悬液，完成微生物限度检查试验。本发明在稀释剂中加入酶、表面活性剂，解决感冒软胶囊的囊壳不能够溶解的问题。

技术领域

本发明涉及感冒软胶囊微生物限度检查供试液的制备方法，属于实验仪器技术领域。

背景技术

感冒软胶囊现生产企业9家，8家企业没有提供微生物限度检查供试液制备方法，检验中按《中国药典》2015年版四部供试液制备常规方法；1家企业提供方法：取供试品5g，加入含溶化的5g司盘80、3g单硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80无菌混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液至100mL，边加边搅拌使之溶化，作为1∶20的供试液。常规供试液制备方法，感冒软胶囊的囊壳不能破碎，不能形成混悬液，另1种加入表面活性剂方法，单硬脂酸甘油酯不易融化，由于大量表面活性剂，混悬液粘稠，不易于进一步试验。

感冒软胶囊的囊壳由明胶、甘油、水以及遮光剂、抗氧剂等组成，在微生物限度检查中，囊壳不能破碎、溶解，不能形成混悬液，致使试验无法进行。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了感冒软胶囊微生物限度检查供试液的制备方法，在稀释剂中加入酶、表面活性剂，感冒软胶囊的囊壳能够溶解，按《中国药典》2015年版四部微生物限度检查方法，进行方法适用性研究，该种稀释剂对指示菌没有抑制作用，方法可行。

本发明通过以下技术手段解决上述技术问题：

本发明公开了感冒软胶囊微生物限度检查供试液的制备方法,其包括如下步骤：

1)感冒软胶囊供试液制备，取感冒软胶囊10g加到灭菌的三角瓶中，加入pH为7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液100mL,加入酶、表面活性剂，放置在45℃温度中10分钟，溶解后用匀浆仪拍打1分钟，形成均匀的混悬液，制成1： 10供试液；

2)感冒软胶囊囊壳供试液制备，取感冒软胶囊囊壳5g加到灭菌的三角瓶中，加入pH为7.0氯化钠—蛋白胨缓冲液50mL,加入酶、表面活性剂，放置在45℃温度中10分钟，溶解后用匀浆仪拍打1分钟，制成1：10供试液；

3)感冒软胶囊供试液和感冒软胶囊囊壳供试液均形成稳定的混悬液，完成微生物限度检查试验。

所述步骤(1)和步骤(2)中氯化钠—蛋白胨缓冲液中氯化钠的浓度为 0.1-0.5mol/L。

所述步骤(1)和步骤(2)中酶为脂肪酶，表面活性剂为疏水性的表面活性剂任一种，加入酶质量为0.001-0.01g，加入的表面活性剂的质量为 0.5-1g。

药品微生物限度检查是药品检验的一项重要指标，科学、合理微生物限度检查方法，才能反映药品真实微生物污染状态，检验才有意义。按《中国药典》2015年版四部规定与要求，进行微生物限度方法适用性试验研究是建立药品微生物限度检验方法的必要过程，是方法可行的唯一途径。

感冒软胶囊为部颁药品标准中药成方制剂第六册收载的品种,由麻黄、桂枝、黄芩、防风、葛根等14味纯中药组成。其功效为散风解热,用于外感风寒引起的头痛身烧,鼻塞流涕,恶寒无汗,骨节酸痛,咽喉肿痛。麻黄的功效为能发汗,平喘,利水,治伤寒表实,发热恶寒无汗、头痛鼻塞、骨节疼痛；咳嗽气喘；风水浮肿,小便不利；风邪顽痹,皮肤不仁,风疹瘙痒。临床使用广泛。