[发明专利]一种改进的人血白蛋白生产工艺

说明书

本发明涉及一种改进的人血白蛋白生产工艺，包括融浆、检测、组分I制作、组分II+III制作、组分IV制作、组分V制作、组分V精制、超滤、稀配、巴氏灭活、蛋白除菌分装及制品孵育，其中，在组分I制作、组分II+III制作、组分IV制作和组分V制作的步骤根据压滤得到的沉淀来判断相应步骤是否达到生产要求。本发明先检测原料血浆中的蛋白质的成分及其含量，在后续生产中，称量每一组分的压滤沉淀的重量，来判断该组分是否已经达到提纯的要求，减少了生产中的检测工序，提高了生产效率。

技术领域

本发明涉及生物制药领域中蛋白质药物的分离及纯化工艺，更具体地说，它涉及一种改进的人血白蛋白生产工艺。

背景技术

人血白蛋白是血液制剂的主要产品，也是血浆蛋白生产工艺主干的最终产物。白蛋白在肝细胞合成，合成速度极快，具有分子相对小(分子量66250)、表面积相对较大，分子构形比较对称，结构简单、牢固、富韧性等特点。白蛋白对失血性休克，严重烧伤，脑水肿，肝肾疾病的血症有重要作用。自从Cohn等人于40年代创立低温乙醇人血浆蛋白分离技术以来，血浆蛋白的工业化大生产取得了长足的进展。在人血白蛋白的生产中，在不同的阶段通过调整乙醇的浓度，将血浆中其他的杂质蛋白质逐步析出分离，最终保留血浆中所需要的蛋白质成分。现有的生产工艺中，由于作为原料的血浆的成分和含量比较稳定，因此每个工序中投入的低温乙醇量也是稳定的，不需要做过多调整，按生产工序的先后顺序，根据溶液中的蛋白质的成分可分为以下种类：组分I、组分II+III、组分IV和组分V，每个组分都含有杂质蛋白质，因此需要使用低温乙醇来逐步提纯，前一组分的提纯效果会直接影响后一组分的处理，但是在现有技术中，只能通过多次检测来确定前一组分的提纯是否达到后一组成生产的生产要求，检测工序较多，从而使生产效率受到影响。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的在于提供一种改进的人血白蛋白生产工艺，先检测原料血浆中的蛋白质的成分及其含量，在后续生产中，称量每一组分的压滤沉淀的重量，来判断该组分是否已经达到提纯的要求，减少了生产中的检测工序，提高了生产效率。

本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：

一种改进的人血白蛋白生产工艺，包括融浆、检测、组分I制作、组分II+III制作、组分IV制作、组分V制作、组分V精制、超滤、稀配、巴氏灭活、蛋白除菌分装及制品孵育，其中，在组分I制作、组分II+III制作、组分IV制作和组分V制作的步骤根据压滤得到的沉淀来判断相应步骤是否达到生产要求，具体生产步骤如下，

融浆：将原料血浆破袋后输送到融浆罐，用30～35℃的水进行夹层循环融浆，血浆融化后，停止水循环，把血浆温度控制在0～4℃之间，离心分离沉淀，去除沉淀后的血浆输送至第一反应罐进行提取分离；

检测：从反应罐中取样进行检测，分别检测组分I制作、组分II+III制作、组分IV制作和组分V制作的步骤中需要分离的物质的质量为M₁、M₂、M₃和M₄；