[发明专利]一种新的间苯三酚和三甲基间苯三酚注射液制备方法在审
申请号: | 202011543018.8 | 申请日: | 2020-12-23 |
公开(公告)号: | CN114652676A | 公开(公告)日: | 2022-06-24 |
发明(设计)人: | 秦勇;陈远东;高瑞雪;杨懿群;陆庆;朱燚 | 申请(专利权)人: | 燃点(南京)生物医药科技有限公司 |
主分类号: | A61K9/08 | 分类号: | A61K9/08;A61K31/05;A61K47/02;A61K47/12;A61K47/69;A61P21/02 |
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地址: | 210046 江苏省南京市江北新区新锦*** | 国省代码: | 江苏;32 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 间苯三酚 甲基 注射液 制备 方法 | ||
1.一种制备间苯三酚注射液的方法,该注射液含有含有间苯三酚、三甲基间苯三酚、氯化钠、2-羟丙基-β-环糊精,盐酸。
2.根据权利要求1所述的制备间苯三酚注射液的方法,其特征在于,所述间苯三酚、三甲基间苯三酚:2-羟丙基-β-环糊精的质量比为10∶0.01∶50~90。
3.根据权利要求2所述的制备间苯三酚注射液的方法,其特征在于,所述间苯三酚、三甲基间苯三酚:2-羟丙基-β-环糊精的质量比为10∶0.01∶65~80。
4.根据权利要求/3所述的制备间苯三酚注射液的方法,其特征在于,所述间苯三酚注射液的pH值为3.8~5.0。
5.权利要求1~4任意一项所述左乙拉西坦组合物的制备方法,其特征在于:包括以下步骤:
1)将处方量2-羟丙基-β-环糊精,加入到1000ml注射用水中,搅拌溶解,用0.1N的氢氧化钠溶液调pH值至9.0~11.0之间,将溶液加热至40~60℃并搅拌1~2h后,加入三甲基间苯三酚,搅拌30min,得溶液1;
2)将处方量的间苯三酚加入溶液1中,继续搅拌30min,用0.1N的盐酸溶液调pH值至3.8~5.0之间,即得溶液2;
3)将溶液2于室温下加入0.1%(g/v)活性炭,室温下搅拌0.5~1h脱色,脱色结束后以0.8μm滤膜过滤除去活性炭,滤液用0.22μm除菌微孔滤膜过滤,滤液灌封后经121℃,15min湿热灭菌、检漏后进行灯检、包装,即得本发明所述的间苯三酚注射液。
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