[发明专利]一种胃蛋白酶内毒素的去除方法在审
| 申请号： | 202011548954.8 | 申请日： | 2020-12-24 |
| 公开（公告）号： | CN112746065A | 公开（公告）日： | 2021-05-04 |
| 发明（设计）人： | 张革;唐章勇;张琪;陈诚;温华华;张忠元 | 申请（专利权）人： | 四川德博尔制药有限公司 |
| 主分类号： | C12N9/64 | 分类号： | C12N9/64 |
| 代理公司： | 成都九鼎天元知识产权代理有限公司 51214 | 代理人： | 房云 |
| 地址： | 618304 四川*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 胃蛋白酶 内毒素 去除 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种胃蛋白酶内毒素的去除方法，其特征在于，包括以下步骤：
1)溶解：取内毒素含量不合格的胃蛋白酶成品，溶于注射用水中，加入氯化钠，搅拌溶解后过滤澄清；
2)超滤：过滤澄清得到的清液用超滤膜浓缩，再加入注射用水重复透析，直至无氯离子；
3)除菌：采用滤膜除菌过滤；
4)产品冷冻干燥后得到去除内毒素的胃蛋白酶产品。
2.如权利要求1所述一种胃蛋白酶内毒素的去除方法，其特征在于，步骤1)中，所述注射用水的温度为3-8℃，用量为胃蛋白酶质量的5-20倍。
3.如权利要求1所述一种胃蛋白酶内毒素的去除方法，其特征在于，步骤1)中，所述氯化钠的浓度为1-6％，搅拌溶解时间为2-4h。
4.如权利要求1所述一种胃蛋白酶内毒素的去除方法，其特征在于，步骤1)中，所述过滤澄清采用0.8um及0.45um的滤膜过滤澄清。
5.如权利要求1所述一种胃蛋白酶内毒素的去除方法，其特征在于，步骤2)中，所述超滤膜的膜孔径为50KD～500KD；所述注射用水用盐酸调节pH至3-5。
6.如权利要求1所述一种胃蛋白酶内毒素的去除方法，其特征在于，步骤3)中，所述滤膜为0.1～0.22um。
7.如权利要求1所述一种胃蛋白酶内毒素的去除方法，其特征在于，所述冷冻干燥为在-40℃以下冷冻2-4h，再升温至40-50℃保温干燥4-8h。
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