[发明专利]一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法

权利要求书

1.一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、称取原料：左氧氟沙星0.46-0.51份、渗透压调节剂4.46-8.23份、pH调节剂3-5份、注射用水80-90份、复配增稠剂2-3份、金属离子络合剂8-10份以及抑菌剂0.05-0.1份；

S2、混合液A的制备：称取左氧氟沙星加入适量注射用水中，在35-40℃下搅拌溶解，得到混合液A，备用；

S3、混合液B的制备：向步骤S2中制备的混合液A中加入渗透压调节剂、金属离子络合剂、复配增稠剂和pH调节剂，调节pH值范围为6.0-7.0，搅拌混合，用注射用水定容至100mL，得混合液B；

S4、过滤处理：将步骤S3中制备的混合液B加入抑菌剂，并经微孔滤膜进行过滤处理；

S5、热压灭菌：将步骤S4中的过滤后的药液进行热压灭菌处理；

S6、包装和封口：将制备的左氧氟沙星滴眼液进行检测，将检测后的滴眼液灌封至包装容器中、封口，即得成品。

2.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的金属离子络合剂为依地酸二钠、葡萄糖酸钠、柠檬酸钠、氨基三乙酸中任何一种，金属离子络合剂的用量与左氧氟沙星的重量比为1∶0.01～0.50。

3.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中pH调节剂所调节pH值范围为6.0-7.0。

4.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的复配增稠剂为甲基纤维素、羟丙甲纤维素和玻璃酸钠的一种或多种的组合。

5.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的渗透压调节剂为甘露醇、山梨醇、氯化钠、氯化钾、硫酸钠、硝酸钾、甘油、中的一种或多种。

6.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S4中的抑菌剂选自苯扎溴铵，山梨酸、羟苯甲酯中的任意一种。

7.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S4中微孔滤膜为聚醚砜滤膜，且混合液B依次经过0.45和0.22微米的聚醚砜滤膜过滤处理。

8.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S6中制备的滴眼液采用单剂量独立包装，所述独立包装的容器的容积范围为0.4-0.8mL/支。

9.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的复配增稠剂的浓度为2.0-4.0g/mL。

10.根据权利要求1所述的一种左氧氟沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的pH调节剂为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、硼酸中的一种或多种。