[发明专利]一种测定阿司帕坦中5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸含量的方法

权利要求书

1.一种测定阿司帕坦中5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸含量的方法，其特征在于，所述的方法为高效液相色谱法。

2.根据权利要求1所述一种测定阿司帕坦中5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸含量的方法，其特征在于，所述的方法具体如下：

稀释液：水-甲醇溶液；

流动相：称取56g磷酸二氢钾，置容量瓶中，加820mL水溶解，用磷酸调节pH值至4.3，加甲醇稀释至刻度，摇匀；

标准品溶液：取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸标准品，加稀释液溶解并定量稀释制成每1mL含70-80µg的溶液；

供试品溶液：取阿司帕坦50mg，精密称定，置10mL量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀；

色谱系统：用46mm×25cm，填充担体L1的色谱柱；检测波长为210nm；流速为2mL/min；柱温40；

测定法：取标准品溶液与供试品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图并测量主峰响应值，按下式计算阿司帕坦中5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸的百分含量：含量=(ru/rs)×(Cs/Cu)×100，式中Cs为标准品溶液中5-苄基3,6-二氧-2-哌嗪乙酸的浓度，单位为mg/mL；Cu为供试品溶液中阿司帕坦的浓度，单位为mg/mL；ru与rs为5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸在供试溶液与标准溶液中的峰面积。

3.根据权利要求2所述一种测定阿司帕坦中5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸含量的方法，其特征在于，所述稀释液中水与甲醇的体积比为9:1。

4.根据权利要求3所述一种测定阿司帕坦中5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸含量的方法，其特征在于，所述标准品溶液的浓度为75µg/mL。

5.根据权利要求1-4任一项所述一种测定阿司帕坦中5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸含量的方法，其特征在于，所述方法的系统适应性如下：取标准品溶液20uL，注入液相色谱仪，记录色谱峰：拖尾因子应不大于2.0，重复进样相对标准偏差不大于4.0%。