[发明专利]一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法

权利要求书

1.一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法，其特征在于，包括采用评价指标对制备过程中任意工艺步骤获得的产物进行评价，所述评价指标至少包括特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa；筛选出数量最多的S_cqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺即可；

所述特征图谱或指纹图谱的S_cqa的获取过程为：分别获得标准汤剂、供试品和对照品的特征图谱或指纹图谱，所述标准汤剂为中药复方的汤剂，所述供试品为制备过程中任意工艺步骤获得的产物，所述对照品为标准汤剂中的至少一种成分；采用对照品中的其中一种成分作为指标性成分，在标准汤剂和供试品的特征图谱或指纹图谱中标注出该指标性成分所对应的特征峰，采用该指标性成分所对应的特征峰作为S峰，获取特征图谱或指纹图谱中显示的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积，然后计算供试品和标准汤剂中各个相对应的特征峰的相对峰面积的比值，该比值即为特征图谱或指纹图谱的S_cqa；

所述中药复方为甘姜苓术汤时，特征图谱或指纹图谱的检测中，采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，色谱柱柱长为100mm、内径为2.1mm、粒度为1.6μm，以乙腈为流动相A，以0.05%体积浓度磷酸溶液为流动相B；按下表中的规定进行梯度洗脱：

所述中药复方为苓桂术甘汤时，特征图谱或指纹图谱的检测中，采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以乙腈为流动相A，以0.05%体积浓度磷酸溶液为流动相B；按下表中的规定进行梯度洗脱：

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2.根据权利要求1所述的一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法，其特征在于，采用特征图谱或指纹图谱的S_cqa对中药复方的物质基准实物或制剂的所有工艺进行评价；包括：获取中药复方的物质基准实物或制剂的所有工艺步骤，按照所有工艺步骤的顺序依次对每个步骤生成的产物进行特征图谱或指纹图谱的检测，获得相应步骤产物的特征图谱或指纹图谱的S_cqa，根据特征图谱或指纹图谱的S_cqa筛选出数量最多的且更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺步骤即可。

3.根据权利要求1或2所述的一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法，其特征在于，所述中药复方的物质基准实物为浓缩液、浸膏或粉末中的任意一种；所述中药复方的制剂为片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂中的任意一种。

4.根据权利要求3所述的一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法，其特征在于，所述中药复方的物质基准实物为浓缩液或浸膏时，制备该中药复方的物质基准实物的所有工艺步骤依次包括提取步骤和浓缩步骤；首先通过提取步骤获得提取液，获取该提取液的S_cqa，根据S_cqa筛选出提取步骤的最佳工艺；然后采用提取步骤的最佳工艺获取的提取液进行浓缩获得浓缩液或浸膏，获取该浓缩液或浸膏的S_cqa，根据S_cqa筛选出浓缩步骤的最佳工艺即可。

5.根据权利要求3所述的一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法，其特征在于，所述中药复方的物质基准实物为粉末时，制备该中药复方的物质基准实物的所有工艺步骤依次包括提取步骤、浓缩步骤和干燥步骤；首先通过提取步骤获得提取液，获取该提取液的S_cqa，根据S_cqa筛选出提取步骤的最佳工艺；然后采用提取步骤的最佳工艺获取的提取液进行浓缩获得浓缩液，获取该浓缩液的S_cqa，根据S_cqa筛选出浓缩步骤的最佳工艺；最后采用浓缩步骤的最佳工艺获取的浓缩液进行干燥获得粉末，获取该粉末的S_cqa，根据S_cqa筛选出干燥步骤的最佳工艺即可。