[发明专利]一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法

说明书

本发明提供了一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法，包括采用评价指标对制备过程中任意工艺步骤获得的产物进行评价，所述评价指标至少包括特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数Ssubgt;cqa/subgt;；筛选出数量最多的Ssubgt;cqa/subgt;值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺即可；并公开了所述特征图谱或指纹图谱的Ssubgt;cqa/subgt;的获取过程。本发明具有获得促使制备得到的产物与传统汤剂之间物质基础的差异减少的工艺步骤和参数，保证疗效。

技术领域

本发明涉及中药制备领域，具体涉及一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法。

背景技术

中药复方是指由两味或两味以上药味组成，有相对规定性的加工方法和使用方法，针对相对确定的病证而设的方剂，是中医方剂的主体组成部分。使用中药治疗疾病已有数千年历史，随着国家食品药品监督管理局最新的《药品注册管理办法》和《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的发布，传统的中药新药研发模式正逐渐回归理性。

上述的中药经典名方主要是指清代及其以前的古代经典名方，这些名方有着丰富的临床应用基础，至今仍被国内外中医药工作者所沿用，更是经过临床证明具有疗效确切以及不良反应较小的优势。

对于中药经典名方而言，现有的药学研究思路都与临床实际应用并不一致，现有经方制剂的提取方法虽然以古法煎煮方法为依据，但通常是以出膏率和指标性成分转移率最大值为指导进而对工艺进行研究，并没有与临床汤剂的具体成分组成进行比较研究。且根据经方古方原文记载可知，就每个处方而言，其均有不同的煎煮要求，因此现有技术中的经方制剂的提取方法与古法煎煮方法存在较大差异，导致临床疗效二者有时存在较大差别。因此，常规经方制剂的所得成品与临床汤剂中所含物质基础不一致，不能保证临床疗效的一致性，存在安全性与有效性的隐患。

发明内容

因此，本发明要解决的技术问题在于克服现有技术中没有公开能够使中药复方的物质基准实物或制剂中所含的物质基础的组成和含量基本与传统汤剂一致的工艺评价方法，无法使临床疗效保持一致的缺陷，从而提供一种能够有效获取促使制备得到的中药复方的物质基准实物或制剂与传统汤剂之间物质基础的差异减少的工艺步骤和参数的工艺评价方法。

一种中药复方的物质基准实物或制剂的工艺评价方法，包括：

采用评价指标对制备过程中任意工艺步骤获得的产物进行评价，所述评价指标至少包括特征图谱或指纹图谱的关键质量属性相似系数S_cqa；筛选出数量最多的S_cqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺即可；

所述特征图谱或指纹图谱的S_cqa的获取过程为：分别获得标准汤剂、供试品和对照品的特征图谱或指纹图谱，所述标准汤剂为中药复方的汤剂，所述供试品为制备过程中任意工艺步骤获得的产物，所述对照品为标准汤剂中的至少一种成分；采用对照品中的其中一种成分作为指标性成分，在标准汤剂和供试品的特征图谱或指纹图谱中标注出该指标性成分所对应的特征峰，采用该指标性成分所对应的特征峰作为S峰，获取特征图谱或指纹图谱中显示的各个特征峰相对于S峰的相对峰面积，然后计算供试品和标准汤剂中各个相对应的特征峰的相对峰面积的比值，该比值即为特征图谱或指纹图谱的S_cqa。

采用特征图谱或指纹图谱的S_cqa对中药复方的物质基准实物或制剂的所有工艺进行评价；包括：获取中药复方的物质基准实物或制剂的所有工艺步骤，按照所有工艺步骤的顺序依次对每个步骤生成的产物进行特征图谱或指纹图谱的检测，获得相应步骤产物的特征图谱或指纹图谱的S_cqa，根据特征图谱或指纹图谱的S_cqa筛选出数量最多的且更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺步骤即可。

所述中药复方的物质基准实物为浓缩液、浸膏或粉末中的任意一种；所述中药复方的制剂为片剂、丸剂、散剂、颗粒剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂中的任意一种。