[发明专利]一种苓桂术甘汤制备工艺及其质控方法

权利要求书

1.一种苓桂术甘汤制备工艺的质控方法，其特征在于，包括：

获得标准汤剂和供试品：采用苓桂术甘汤汤剂作为标准汤剂，采用苓桂术甘汤物质基准实物或复方制剂作为供试品；

获得供试品与标准汤剂的关键质量属性相似系数S_cqa：将标准汤剂和供试品进行特征图谱或指纹图谱检测，设定特征图谱或指纹图谱中的其中一种物质的峰为S峰，根据特征图谱或指纹图谱显示的各个特征峰与S峰的相对峰面积的比值计算S_cqa，其中，S_cqa=供试品中各特征峰对应S峰的相对峰面积/标准汤剂中各特征峰对应S峰的相对峰面积；

采用S_cqa进行工艺质控：筛选出数量最多的S_cqa值更接近数值1的特征图谱或指纹图谱所对应的工艺即可；

所述特征图谱或指纹图谱的检测方法为高效液相指纹图谱法，其色谱条件如下：

色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；色谱柱的柱长为100～150mm，内径为2.1mm，粒度为1.6～1.9μm；检测波长：245-254nm；以乙腈为流动相A，以0.04～0.1%体积浓度的磷酸溶液为流动相B，按以下梯度洗脱程序进行洗脱：

上述梯度洗脱程序中，A11为10%±5%，A12为15%±5%，A13为45%±5%，且A11＜A12＜A13。

2.根据权利要求1所述的一种苓桂术甘汤制备工艺的质控方法，其特征在于，

所述特征图谱或指纹图谱的检测中，柱温为20℃～30℃；进样量为2μl～5μl；流速为0.2ml/min～0.6ml/min；

采用标准汤剂进行处理后获得标准溶液，处理过程为：取标准汤剂5ml～10ml ，加入醇溶液0～50ml，使制备的标准溶液含醇量不高于70%，摇匀，即得标准溶液；

对照品溶液的制备过程：对照品采用醇溶液配置成浓度为80μg/ml～100μg/ml的对照品溶液；

供试品为液态或流浸膏状态时，供试品溶液的制备方法为：精密量取供试品5ml～10ml，加醇溶液0 ml～50ml，且使溶液中含醇量不高于70%，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

供试品为半固态或固体状态时，供试品溶液的制备方法为：精密称取供试品0.3g～0.5g，加入体积浓度为30%～70%醇溶液10ml～20ml，称定重量，超声处理，放冷后再称定重量，用30%～70%醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.根据权利要求1-2任一所述的一种苓桂术甘汤制备工艺的质控方法，其特征在于：

采用标准汤剂中的若干已知成分作为对照品；所述标准汤剂的特征图谱或指纹图谱中具有不低于18个的特征峰，且采用标准汤剂的特征图谱或指纹图谱中与其中一种对照品所对应的特征图谱或指纹图谱保留时间相同的特征峰作为S峰，计算标准汤剂的特征图谱或指纹图谱中所有特征峰与S峰的相对保留时间和相对峰面积，将标准汤剂的特征图谱或指纹图谱中所有特征峰的相对保留时间设置为规定值，并控制供试品的特征图谱或指纹图谱中具有相对保留时间在规定值的±10％之内的特征峰；

所述标准汤剂的指纹图谱直接采用与物质基准实物或复方制剂相同批次的原料制备后检测获得；或者，采用多批次的中药原料制备得到的多批次标准汤剂进行检测，进而获得的多批次标准汤剂的特征图谱或指纹图谱，最后通过对多批次标准汤剂的指纹图谱进行均值计算而获得。