[发明专利]一种测定布洛芬混悬液溶出度的方法

权利要求书

1.一种测定布洛芬混悬液溶出度的方法，其特征在于，所述溶出的方法为桨法。

2.根据权利要求1所述一种测定布洛芬混悬液溶出度的方法，其特征在于所述方法如下：

溶出介质：磷酸盐缓冲介质，900mL；

溶出方法：桨法，转速50rpm；温度37±0.5℃；时间60min；

流动相：乙腈-磷酸缓冲液；

内标溶液：0.3mg/mL的二甲苯酮乙腈溶液；

标准品储液：取布洛芬标准品，加溶出介质，配置成与供试布洛芬混悬液相一致的浓度，单位mg/mL；

标准品溶液：取等体积的标准品储液和内标溶液，混合均匀，0.5µm微孔滤膜过滤；

供试品储液：取溶出液，滤过；

供试品溶液：取等体积的标准品储液和内标溶液，混合均匀，0.5µm微孔滤膜过滤；

色谱系统：色谱柱4.6mm×15cm，5µm，L7填料；紫外检测器，检测波长220nm；流速2mL/min；进样量10µL；

系统适应性：取供试品溶液6份，注入液相色谱仪，二甲苯酮与布洛芬之间的分离度≥1.5；拖尾因子≤2.0；RSD≤2.0%；

测试：取标准品溶液和供试品溶液，注入液相色谱仪，记录峰面积，按下式计算布洛芬的溶出度：

溶出度=（Ru/Rs）×Cs×V×(D/Wu)×(1/L)×100,其中Ru为供试品溶液中布洛芬和二甲苯酮的峰面积之比；Rs为标准品溶液中布洛芬和二甲苯酮的峰面积之比；Cs为标准品溶液中布洛芬的含量，g/mL；V为溶出介质的体积，900mL；D为布洛芬混悬液的密度，g/mL；Wu为添加到溶出介质中的布洛芬混悬液的质量，g；L为标示量，mg/mL；

结果判定：溶出度大于等于标示量的80%。

3.根据权利要求2所述一种测定布洛芬混悬液溶出度的方法，其特征在于所述的溶出介质为pH7.2磷酸盐缓冲介质。

4.根据权利要求3所述一种测定布洛芬混悬液溶出度的方法，其特征在于所述流动相中乙腈与磷酸缓冲液的体积比为37:63。