[发明专利]一种测定布洛芬混悬液溶出度的方法

说明书

本发明涉及一种布洛芬混悬液的溶出度测定方法，所述的方法为溶出介质：磷酸盐缓冲介质，900mL；溶出方法：桨法，转速50rpm；温度37±0.5℃；时间60min；溶出液中布洛芬的含量测定方法为高效液相色谱法；流动相：乙腈‑磷酸缓冲液；色谱柱4.6mm×15cm，5µm，L7填料；紫外检测器，检测波长220nm；流速2mL/min；进样量10µL。该方法操作简便、专属性强、灵敏度高、重复性好。

技术领域

本发明涉及一种分散液，尤其涉及一种分散液的检测方法。

背景技术

布洛芬混悬液（Ibuprofen Suspension），用于儿童普通感冒或流感引起的发热、头痛，也用于缓解儿童轻至中度疼痛如头痛、关节痛、神经痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

布洛芬混悬液为橙色混悬液，味甜，有调味剂的芳香，每毫升含主要成份布洛芬20毫克。辅料为：预胶化淀粉、黄原胶、甘油、蔗糖、无水枸椽酸、苯甲酸钠、吐温80、食用色素、食用香精、纯水。

溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，在这种情况下，制剂中药物的溶出速率应予以控制。依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。过去认为只有难溶性药物才有溶出度的问题，但近年来研究证明，易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同而致药物溶出度有很大差异，从而影响药物生物利用度和疗效，在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提。

现有技术中，布洛芬混悬液的法定质量标准中并没有测定其溶出度的方法，溶出度对药品的质量有着十分重要的作用，因此如何测定布洛芬混悬液的溶出度是一个解决的技术难题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种测定布洛芬混悬液溶出度的方法，该方法操作简便、专属性强、灵敏度高、重复性好，可以用来控制布洛芬混悬液的质量。

为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

所述溶出的方法为桨法。

优选的，所述方法如下：

溶出介质：磷酸盐缓冲介质，900mL；

溶出方法：桨法，转速50rpm；温度37±0.5℃；时间60min；

流动相：乙腈-磷酸缓冲液；

内标溶液：0.3mg/mL的二甲苯酮乙腈溶液；

标准品储液：取布洛芬标准品，加溶出介质，配置成与供试布洛芬混悬液相一致的浓度，单位mg/mL；

标准品溶液：取等体积的标准品储液和内标溶液，混合均匀，0.5µm微孔滤膜过滤；

供试品储液：取溶出液，滤过；

供试品溶液：取等体积的标准品储液和内标溶液，混合均匀，0.5µm微孔滤膜过滤；

色谱系统：色谱柱4.6mm×15cm，5µm，L7填料；紫外检测器，检测波长220nm；流速2mL/min；进样量10µL；