[发明专利]伊达比星原液、注射用伊达比星及其冻干工艺

权利要求书

1.一种注射用伊达比星，由伊达比星原液冻干得到，其特征在于，所述伊达比星原液包括盐酸伊达比星、乳糖和注射用水；其中，所述伊达比星原液的pH值为4.0~4.4；所述乳糖的pH值为4.3~4.9；所述冻干工艺包括将所述伊达比星原液依次经过预冻、一次干燥和二次干燥得到所述注射用伊达比星。

2.根据权利要求1所述的注射用伊达比星，其特征在于，所述盐酸伊达比星和所述乳糖的重量比为1:8~12。

3.根据权利要求1所述的注射用伊达比星，其特征在于，所述预冻的过程包括依次进行的如下步骤；将所述伊达比星原液降温至-45~-55℃并保温100~150min；继续降温至-50~-60℃并保温100~150min。

4.根据权利要求3所述的注射用伊达比星，其特征在于，所述预冻的过程包括依次进行的如下步骤；将所述伊达比星原液在30~90s内降温至-48~-52℃并保温110~130min；继续在30~90s内降温至-50~-55℃并保温110~130min。

5.根据权利要求1所述的注射用伊达比星，其特征在于，所述一次干燥的过程包括：

在第一真空状态下，将预冻得到的预冻品升温至0~10℃并保温960~1050min；

在第一真空状态下，继续升温至35~43℃并保温200~300min，

所述第一真空状态的真空表压为0.100~0.150mbar。

6.根据权利要求5所述的注射用伊达比星，其特征在于，所述一次干燥的过程包括：

在第一真空状态下，在30~60min内将预冻得到的预冻品升温至3~8℃并保温1000~1030min；

在第一真空状态下，在25~35min内继续升温至40~42℃并保温200~250min。

7.根据权利要求3所述的注射用伊达比星，其特征在于，所述二次干燥的过程包括：

在第二真空状态下，将所述一次干燥得到的一次干燥品在30~90s内升温至40~45℃并保温600~700min，所述第二真空状态的真空表压为0.010~0.030mbar。