[发明专利]一种消化系统药物冻干粉及制备工艺

权利要求书

1.一种消化系统药物冻干粉及制备工艺，其特征在于，所述的药物冻干粉的处方包括主药艾司奥美拉唑钠、络合剂、pH调节剂，其中艾司奥美拉唑钠在处方中用量为40mg/ml，络合剂在处方中用量在1.2mg/ml-1.7mg/ml的范围内。

2.如权利要求1所述的消化系统药物冻干粉及制备工艺，其特在于，所述的络合剂为依地二酸钠，络合剂在处方中用量为1.5mg/ml。

3.如权利要求1所述的消化系统药物冻干粉及制备工艺，其特在于，所述的pH调节剂选自1mol/L氢氧化钠。

4.如权利要求1-3中任意一项消化系统药物冻干粉及制备工艺，其特征在于，该工艺包括以下步骤：

(1)配液：先加入约占处方全量约80％的注射用水，降温至20℃以下，称取处方量的艾司奥美拉唑钠加入到配液罐中搅拌至溶解，将络合剂加入配液罐中，搅拌使物料全部溶解后，再加入pH调节剂，补加入注射用水至处方量，加入活性炭搅拌15分钟，经1.0um、0.45um、0.22um除菌过滤器循环过滤15min，取样检测中间体使之合格；

(2)灌装：药液经除菌过滤至无菌室灌装；将药液分装于西林瓶中，压半塞，入冻干箱；

(3)预冻：导热油入口温度降至-40℃以下保温60分钟，开启真空泵抽真空；

(4)升华：将料温控制在0℃以下升华至冰线消失；

(5)干燥：逐渐升温至30℃干燥6小时。

5.如权利要求4所述的消化系统药物冻干粉及制备工艺，其特在于，所述的pH控制至11-11.5。

6.如权利要求4所述的消化系统药物冻干粉及制备工艺，其特在于，所述的活性炭用量为0.01％-0.025％(g/ml)。

7.如权利要求6所述的消化系统药物冻干粉及制备工艺，其特在于，所述的活性炭用量为0.01％(g/ml)。

8.根据权利要求1所述一种消化系统药物冻干粉及制备工艺，其特征在于，所述的处方为：