[发明专利]一种布立西坦及其异构体的检测方法

权利要求书

1.一种布立西坦及其异构体的检测方法，其特征在于，所述方法采用的色谱柱是采用表面涂敷有直链淀粉-三(3,5-二甲苯基氨基甲酸酯)的硅胶为填充剂，采用正己烷、异丙醇和有机碱的混合溶液为流动相，所述有机碱为三乙胺、乙醇胺中的一种，进入检测器进行检测；所述异构体的具体结构式如下：

式Ⅰ：异构体杂质1

式Ⅱ：异构体杂质2

式Ⅲ：异构体杂质3。

2.根据权利要求1所述的一种布立西坦及其异构体的检测方法，其特征在于，所述有机碱优选为乙醇胺。

3.根据权利要求1所述的一种布立西坦及其异构体的检测方法，其特征在于，所述流动相为正己烷、异丙醇和有机碱的混合溶液，其中正己烷和异丙醇的体积比为5:95~15:85，混合溶液中有机碱的体积百分比为0.05%~0.2%。

4.根据权利要求1所述的一种布立西坦及其异构体的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的温度为15℃~40℃。

5.根据权利要求1所述的一种布立西坦及其异构体的检测，其特征在于，所述检测器的波长为200nm-220nm。

6.根据权利要求1-5任一项所述的一种布立西坦及其异构体的检测，其特征在于，具体检测包括以下步骤：

1）配制供试品溶液：取供试样品溶于溶剂，得供试品溶液；

2）配制对照溶液：量取供试品溶液适量，用溶剂稀释，得对照溶液；

3）配制系统适用性溶液：分别取布立西坦与杂质1混合对照品、杂质2与杂质3混合对照品，用溶剂溶解稀释制成系统适用性溶液；

4）分别取步骤1）所述供试品溶液、步骤2）中的对照溶液进样和步骤3）中的系统适用性溶液进样，进行高效液相色谱分析，记录色谱图，确定布立西坦和杂质1、杂质2、杂质3的保留时间，按主成分自身对照法计算供试品溶液中异构体杂质的含量。

7.根据权利要求6所述的一种布立西坦及其异构体的检测，其特征在于，步骤1）和步骤2）中的溶剂为流动相。