[发明专利]一种盐酸小檗碱微丸及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸小檗碱微丸，其特征在于，根据处方将盐酸小檗碱制备成速释微丸后，采用明胶空心胶囊进行充填后，即得；所述处方组成如下：

盐酸小檗碱54.47％，玉米淀粉或微晶纤维素10.89％，预胶化淀粉8.50％，羧甲淀粉钠或羧甲纤维素钙3.81％，余量为水或水溶液。

2.如权利要求1所述的一种盐酸小檗碱微丸，其特征在于，所述处方的量为：盐酸小檗碱100g，玉米淀粉20g，预胶化淀粉15.6g，羧甲淀粉钠7g，水或水溶液41g。

3.如权利要求1所述的一种盐酸小檗碱微丸，其特征在于，所述处方的量为：盐酸小檗碱100g，微晶纤维素20g，预胶化淀粉15.6g，羧甲淀粉钠7g，水或水溶液41g。

4.如权利要求1所述的一种盐酸小檗碱微丸，其特征在于，所述处方的量为：盐酸小檗碱100g，微晶纤维素20g，预胶化淀粉15.6g，羧甲纤维素钙7g，水或水溶液41g。

5.如权利要求1所述的一种盐酸小檗碱微丸，其特征在于，所述处方的量为：盐酸小檗碱100g，玉米淀粉20g，预胶化淀粉15.6g，羧甲纤维素钙7g，水或水溶液41g。

6.一种盐酸小檗碱微丸制备方法，其特征在于，用于制备权利要求1至5中任意一种盐酸小檗碱微丸，包括如下步骤：

步骤S1.取处方量的盐酸小檗碱、玉米淀粉或微晶纤维素、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠或羧甲纤维素钙置于制粒锅内，设置搅拌转速120rpm，剪切转速600rpm，预混5分钟；

步骤S2.保持上述参数不变，称取处方量的水或水溶液至加浆罐中，设置加浆雾化压力0.2～0.25Mpa，进行加浆，加浆时间控制在30～60秒；

步骤S3.加浆完毕后，设置搅拌转速120rpm，剪切转速1200rpm，制粒1min；制粒完毕后，出料；

步骤S4.将制备的中间体采用螺杆进行挤出，筛网采用40目；

步骤S5.将挤出的软材置于滚圆锅内，设置转速500～1000rpm进行滚圆，即得1.5mm～2.7mm直径的微丸；

步骤S6.将微丸铺于烘盘上，并于55～65℃内温度下干燥至水分在13～16％；

步骤S7.将上述微丸采用胶囊充填机充填于2#明胶空心胶囊内，即得。

7.如权利要求6所述的一种盐酸小檗碱微丸制备方法，其特征在于，步骤S1中所述处方量为：盐酸小檗碱100g，玉米淀粉20g，预胶化淀粉15.6g，羧甲淀粉钠7g，水或水溶液41g。

8.如权利要求6所述的一种盐酸小檗碱微丸制备方法，其特征在于，步骤S1中所述处方量为：盐酸小檗碱100g，微晶纤维素20g，预胶化淀粉15.6g，羧甲淀粉钠7g，水或水溶液41g。

9.如权利要求6所述的一种盐酸小檗碱微丸制备方法，其特征在于，步骤S1中所述处方量为：盐酸小檗碱100g，微晶纤维素20g，预胶化淀粉15.6g，羧甲纤维素钙7g，水或水溶液41g。

10.如权利要求6所述的一种盐酸小檗碱微丸制备方法，其特征在于，步骤S1中所述处方量为：盐酸小檗碱100g，玉米淀粉20g，预胶化淀粉15.6g，羧甲纤维素钙7g，水或水溶液41g。