[发明专利]一种碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法在审
| 申请号： | 202011599389.8 | 申请日： | 2020-12-29 |
| 公开（公告）号： | CN112816575A | 公开（公告）日： | 2021-05-18 |
| 发明（设计）人： | 解启慧;施亚琴;詹相;杜安琪 | 申请（专利权）人： | 平光制药股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/96 |
| 代理公司： | 合肥金律专利代理事务所(普通合伙) 34184 | 代理人： | 杨霞 |
| 地址： | 230000 安徽省合肥*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 碳酸 司维拉姆 磷酸盐 结合 分析 方法 | ||
1.一种碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、将碳酸司维拉姆制剂与含磷酸根离子的人体小肠模拟溶液混匀，使碳酸司维拉姆与磷酸根离子充分结合，过滤，取滤液得到溶液A；
S2、采用离子色谱法检测溶液A中磷酸盐的浓度；
S3、计算碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力L＝(P-CA)V/M，其中，P为含磷酸根离子的人体小肠模拟溶液中磷酸根离子的浓度，单位为mmol/L；CA为溶液A中磷酸根离子的浓度，单位为mmol/L；V为含磷酸根离子的人体小肠模拟溶液的体积，单位为L；M为碳酸司维拉姆的重量，单位为g。
2.根据权利要求1所述碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法，其特征在于，在S1中，含磷酸根离子的人体小肠模拟溶液为含有N,N-双(羟乙基)-2-氨基乙磺酸、NaCl和KH2PO4的水溶液，其pH＝6.85-6.95；优选地，N,N-双(羟乙基)-2-氨基乙磺酸的浓度为21.33g/L、NaCl的浓度为4.67g/L、KH2PO4的浓度为2.72g/L；优选地，用氢氧化钠调节pH。
3.根据权利要求1或2所述碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法，其特征在于，在S1中，搅拌至少4h使碳酸司维拉姆与磷酸根离子充分结合。
4.根据权利要求1-3任一项所述碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法，其特征在于，在S1中，碳酸司维拉姆制剂经粉碎后，再与含磷酸根离子的人体小肠模拟溶液混匀。
5.根据权利要求1-4任一项所述碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法，其特征在于，在S2中，离子色谱法的检测条件为：色谱柱为DionexIonPacTM AS11 RFTCTMAnalytical，保护柱为DionexIonPacTM AG11 RFTCTM Guard，淋洗液为20-30mmol/L氢氧化钠水溶液，检测器为电导检测器。
6.根据权利要求5所述碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法，其特征在于，色谱柱的长度为250mm，直径为4mm；优选地，保护柱的长度为50mm，直径为4mm。
7.根据权利要求5所述碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法，其特征在于，色谱柱和保护柱的柱温均为30-35℃；优选地，检测器的温度为30-40℃。
8.根据权利要求5所述碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法，其特征在于，洗脱液流速为0.8-1.2ml/min。
9.根据权利要求5所述碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法，其特征在于，进样量为10-50μl。
10.根据权利要求1-8任一项所述碳酸司维拉姆的磷酸盐结合力的分析方法，其特征在于，采用外标法检测磷酸根离子。
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