[发明专利]扩张球囊及球囊扩张导管

说明书

本发明提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，所述扩张球囊包括外球囊以及内球囊；所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在被充入充盈流体时扩张，并带动所述外球囊扩张，其中所述内球囊于扩张过程中具有第一预定型状态；所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后，达到临界状态时，所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。如此，内球囊在扩张至临界状态前通过第一预定型状态限定了扩张球囊的扩张形态，解决了球囊易窜动的问题；进而在内球囊达到临界状态时，内球囊内部的充盈流体流出至外球囊内并充盈外球囊，使扩张球囊的扩张形态的限制被解除，从而扩张球囊可跟随外球囊的形态扩张，降低了瓣周漏的形成。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种扩张球囊及球囊扩张导管。

背景技术

主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)是心脏瓣膜病中最常见的瓣膜性心脏病之一，严重危害着人类健康。对于严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是可以延长其生命的唯一治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其他疾病而禁忌手术。越来越多的临床结果证实，对于这些高危或传统开胸手术对其风险太大的患者，介入治疗是有效的治疗方法。现有的介入治疗方法包括主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)。在主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中，都需要用到球囊扩张导管。在主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)中，利用球囊直接扩张病变的原生主动脉瓣膜。经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中，一方面，利用球囊进行预扩张，将钙化的瓣叶扩开，为人工瓣膜植入创造良好的入路条件；另一方面，在主动脉瓣植入后的瓣膜球囊导管后扩张可使人工瓣膜展开良好，贴壁性提高，从而提高治疗效果。

主动脉瓣膜球囊扩张导管由一个可膨胀的瓣膜球囊，一个双腔管体和两个连接件构成，其中瓣膜球囊需要具备低顺应性、尺寸稳定性、快速扩张和回收性、抗刺破性、抗爆破性、不发生窜动，同步扩张等性能；双腔管体内腔尺寸与对应规格导丝兼容，外腔需通畅确保充盈回抽时间尽可能短。

目前瓣膜球囊结构多采用直筒型设计或8字型设计，内管通常为圆形中空管。直筒型结构有利于球囊在病变部位均匀扩开，避免瓣叶过度扩张撕裂。但直筒型球囊扩张时，在受到严重钙化瓣叶的挤压时易发生窜动，导致球囊偏离病变位置，无法达到扩张病变瓣叶的效果。8字型球囊结构可通过中间腰部段(waist)锁住病变位置，在一定程度上减小窜动的发生概率，但由于8字型结构的腰部段尺寸较短，针对严重钙化病变扩张受限，且当球囊完全扩开后中间腰部段和两端存在明显的直径差，容易形成瓣周漏等并发症。

发明内容

本发明的目的在于提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，以解决现有的球囊扩张导管易窜动，易形成瓣周漏等问题。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种扩张球囊，其包括：外球囊以及内球囊；

所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在被充入充盈流体时扩张，并带动所述外球囊扩张，其中所述内球囊于扩张过程中具有第一预定型状态；所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后，达到临界状态时，所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。

可选的，在所述扩张球囊中，所述内球囊在扩张至所述第一预定型状态之后继续扩张，直至达到所述临界状态时爆破，以使所述内球囊内部的充盈流体流出至所述外球囊内并充盈所述外球囊。

可选的，在所述扩张球囊中，所述内球囊沿轴向包括依次连接的第一肩段、束腰段和第二肩段，至少第一肩段或第二肩段的壁厚不大于0.02mm；或者，所述内球囊上具有薄弱区。

可选的，在所述扩张球囊中，所述薄弱区呈线状。

可选的，在所述扩张球囊中，所述内球囊扩张至所述临界状态时的临界压力小于所述外球囊额定扩张的预设压力。