[发明专利]扩张球囊及球囊扩张导管

说明书

本发明提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，扩张球囊包括外球囊以及内球囊；外球囊套设于内球囊之外，内球囊在折叠状态、预定型状态以及第一扩张状态之间转换，外球囊具有第二扩张状态；处于折叠状态至预定型状态的内球囊被充入充盈流体时，内球囊由折叠状态向预定型状态扩张，外球囊随内球囊的扩张而扩张；处于预定型状态的内球囊继续被充入充盈流体时，内球囊继续扩张并带动外球囊扩张，直至外球囊扩张至第二扩张状态时，内球囊处于第一扩张状态。如此配置，内球囊的预定型状态可满足不同病变位置的锚固、局部扩张病变位置以及对球囊特殊外型结构设置的需求；外球囊限定了扩张球囊的最终扩张形态，避免了过度膨胀产生的并发症。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种扩张球囊及球囊扩张导管。

背景技术

主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis，AS)是心脏瓣膜病中最常见的瓣膜性心脏病之一，严重危害着人类健康。对于严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是可以延长其生命的唯一治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其他疾病而禁忌手术。越来越多的临床结果证实，对于这些高危或传统开胸手术对其风险太大的患者，介入治疗是有效的治疗方法。现有的介入治疗方法包括主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)。在主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)和经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中，都需要用到球囊扩张导管。在主动脉瓣膜球囊成形术(BAV)中，利用球囊直接扩张病变的原生主动脉瓣膜。经导管主动脉瓣置入术(TAVI)中，一方面，利用球囊进行预扩张，将钙化的瓣环扩开，为人工瓣膜植入创造良好的入路条件；另一方面，在主动脉瓣植入后的瓣膜球囊导管后扩张可使人工瓣膜展开良好，贴壁性提高，从而提高治疗效果。

主动脉瓣膜球囊扩张导管由一个可膨胀的瓣膜球囊，一个双腔管体和两个连接件构成，其中瓣膜球囊需要具备低顺应性、尺寸稳定性、快速扩张和回收性、抗刺破性、抗爆破性、不发生窜动，同步扩张等性能；双腔管体内腔尺寸与对应规格导丝兼容，外腔需通畅确保充盈回抽时间尽可能短。

目前瓣膜球囊结构多采用直筒型设计或8字型设计，内管通常为圆形中空管。直筒型结构有利于球囊在病变部位均匀扩开，避免瓣叶过度扩张撕裂。但直筒型球囊扩张时，在受到严重钙化瓣叶的挤压时易发生窜动，导致球囊偏离病变位置，无法达到扩张病变瓣叶的效果。而8字型球囊结构可通过中间的腰部段(waist)锁住病变位置，在一定程度上减小窜动的发生概率，目前已有8字型球囊主要可分为两类：

一类是为了防窜动，凹陷的腰部段在球囊完全扩张后亦不会消失，当球囊完全扩开后中间的腰部段和两端存在明显的直径差，这类球囊虽然防窜动的性能较好，但对病变处的扩张效果较弱。在人造瓣使用过程中，若扩张不充分，容易形成瓣周漏等并发症。

另一类的腰部段在球囊完全扩张后被完全撑起，球囊在逐渐充盈的过程中为8字形状，当完全充盈时，会变化为直筒状的平直形状，从而避免了扩张不充分的弊端。但是目前现有的可从8字类型变形为平直形状的球囊，变形仅能一次性使用。目前的BAV或TAVI类手术，为确保手术质量，球囊均有多次充盈的使用需求。单次扩张形变后，球囊若无法再次形成8字形状，则还容易在后续手术过程中发生窜动。

发明内容

本发明的目的在于提供一种扩张球囊及球囊扩张导管，以解决现有的8字形球囊扩张导管无法适应多次形变的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种扩张球囊，其包括：外球囊以及内球囊；

所述外球囊套设于所述内球囊之外，所述内球囊在折叠状态、与预定扩张部位相适配的预定型状态以及第一扩张状态之间转换，所述外球囊具有第二扩张状态；

处于所述折叠状态至所述预定型状态的所述内球囊被充入充盈流体时，所述内球囊由所述折叠状态向所述预定型状态扩张，所述外球囊随所述内球囊的扩张而扩张；处于所述预定型状态的所述内球囊继续被充入充盈流体时，所述内球囊继续扩张并带动所述外球囊扩张，直至所述外球囊扩张至所述第二扩张状态时，所述内球囊处于所述第一扩张状态；