[发明专利]一种硝酸舍他康唑栓的杂质检测方法有效
| 申请号： | 202011613693.3 | 申请日： | 2020-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN112816580B | 公开（公告）日： | 2023-09-05 |
| 发明（设计）人： | 韦家华;刘玉 | 申请（专利权）人： | 海南海神同洲制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/54;G01N30/60 |
| 代理公司： | 北京商专永信知识产权代理事务所(普通合伙) 11400 | 代理人： | 欧阳石文;张函 |
| 地址： | 570000 海南省海口市秀*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 硝酸 康唑栓 杂质 检测 方法 | ||
1.一种硝酸舍他康唑栓的杂质检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行杂质检测，色谱条件包括：
色谱柱为串联使用的Target-CN色谱柱和Agilent ZORBAX SB-CN色谱柱，其中，
Target-CN色谱柱内径2.1mm，色谱柱长度30mm，填充物粒径3μm；Agilent ZORBAX SB-CN色谱柱内径4.6mm，色谱柱长度250mm，填充物粒径5μm；
流动相为乙腈和0.12～0.20wt％磷酸二氢钠溶液；
洗脱方式为梯度洗脱，梯度洗脱程序为：
第0～10.0min，乙腈与0.12～0.20wt％磷酸二氢钠溶液的体积比为(60～62):(38～40)；
第10.01～20.0min，乙腈与0.12～0.20wt％磷酸二氢钠溶液的体积比为(36～40):(60～64)；第20.00min后，乙腈与0.12～0.20wt％磷酸二氢钠溶液的体积比(60～62):(38～40)。
2.根据权利要求1所述硝酸舍他康唑栓的杂质检测方法，其特征在于，流动相流速为1.0～2.0mL/min。
3.根据权利要求1所述硝酸舍他康唑栓的杂质检测方法，其特征在于，检测波长为200～220nm。
4.根据权利要求1所述硝酸舍他康唑栓的杂质检测方法，其特征在于，进样量为20μL。
5.根据权利要求1所述硝酸舍他康唑栓的杂质检测方法，其特征在于，柱温为25～35℃。
6.根据权利要求1所述硝酸舍他康唑栓的杂质检测方法，其特征在于，进样的样品浓度是1mg/mL。
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