[发明专利]聚碳酸酯材料医疗器械的可沥滤物中BPA的检测方法

说明书

本发明公开了一种聚碳酸酯材料医疗器械的可沥滤物中BPA的检测方法，包括：步骤一、将样品进行粉碎，得到样品粉粒，称取适量，加入四氢呋喃，混合超声，过滤，得到滤液；步骤二、将癸酸和四氢呋喃混合，离心，取上清液；步骤三、取步骤一制备的滤液，加入蒸馏水，再加入步骤二制备的上清液，涡旋，离心，取上清液作为待测液；步骤四、利用超高效合相色谱串联质谱系统对所述待测液进行检测，以便对待测液中的BPA进行定性分析和/或定量分析。该方法准确、高效、操作方便，绿色环保。

技术领域

本发明涉及一种聚碳酸酯材料医疗器械的可沥滤物中BPA的检测方法，属于分析化学技术领域。

背景技术

可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质（如药液、血液等）相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂（包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等）等。在医疗器械发挥诊疗作用的同时，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。

双酚A(BPA)是合成聚碳酸酯和环氧树脂的功能单体，在塑料制品的制造过程中，添加双酚A可提高塑料制品的无色透明、耐用、轻巧和防冲击特性。聚碳酸酯常用于制作食品罐、婴儿奶瓶、眼镜镜片、医疗器械等。然而，双酚A可能会在生产过程中残留在医疗器械可沥滤物中，对人体健康造成危害。双酚A是一种环境内分泌干扰物，在低浓度的暴露剂量下也可能引发糖尿病、再生系统障碍、心脑血管和免疫系统疾病以及其他内分泌相关疾病。

目前，BPA 含量的检测方法主要有，高效液相色谱法、气相色谱法、电化学法和气象色谱质谱法等；而萃取方法主要有液液萃取、固相萃取、浊点萃取、离子液体萃取等，这些萃取方法都有着各自的优缺点。高效液相色谱法中流动相的黏度高，导致流速降低，从而延长分析时间。随着质谱的发展，气相色谱质谱法和液相色谱串联质谱法广泛应用于医疗器械领域，然而气相色谱质谱法需进行复杂的衍生化过程，繁琐耗时；而液相色谱串联质谱法消耗有机试剂，造成环境污染。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种聚碳酸酯材料医疗器械的可沥滤物中BPA的检测方法，该方法准确、高效、操作方便，绿色环保。

为解决上述技术问题，本发明提供一种聚碳酸酯材料医疗器械的可沥滤物中BPA的检测方法，包括：

步骤一、将样品进行粉碎，得到样品粉粒，称取适量，加入四氢呋喃，混合超声，过滤，得到滤液；

步骤二、将癸酸和四氢呋喃混合，离心，取上清液；

步骤三、取步骤一制备的滤液，加入蒸馏水，再加入步骤二制备的上清液，涡旋，离心，取上清液作为待测液；

步骤四、利用超高效合相色谱串联质谱系统对所述待测液进行检测，以便对待测液中的BPA进行定性分析和/或定量分析。

优选地，步骤一中，所述四氢呋喃的添加量为每克所述样品5-10mL。

优选地，步骤二中，所述癸酸和四氢呋喃的体积比为（0.1-0.2）：1。

优选地，步骤三中，所述滤液、蒸馏水、上清液的体积比为2：6：1。

优选地，所述样品包括血液透析用中心静脉导管、血液灌流器、输液器中的一种。

优选地，步骤四中，所述超高效合相色谱串联质谱系统的色谱柱为WatersACQUITY UPC² 2BEH色谱柱、Torus 1-AA色谱柱、Torus 2-PIC色谱柱、Torus DEA色谱柱或Torus DIOL色谱柱，所述色谱柱的规格为100mm×3mm，1.7μm。

优选地，所述超高效合相色谱串联质谱系统的质谱条件为：

负离子模式扫描及多反应监测模式；