[发明专利]混合糖电解质注射液的制备方法及其制得的混合糖电解质注射液

权利要求书

1.一种混合糖电解质注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

(a)、提供混合糖、电解质成分、水和pH调节剂作为原料；

(b)、利用步骤(a)提供的原料进行溶液调配；

所述溶液调配包括以下步骤：首先将混合糖和电解质成分溶解于部分水中，得到溶液A；随后将pH调节剂加入溶液A中，并加入余量的水混匀，得到溶液B，完成溶液调配；

所述溶液调配的过程中通入经除菌过滤的氮气，控制调配过程中溶液的残氧量为0.01～0.2mg/L；

(c)、将步骤(b)调配得到的溶液B依次进行精滤、灌装、灭菌，得到混合糖电解质注射液。

2.根据权利要求1所述混合糖电解质注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(a)中的混合糖包括无水葡萄糖、果糖和木糖醇。

3.根据权利要求1所述混合糖电解质注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(a)中的电解质成分包括氯化钠、醋酸钠、磷酸氢二钾三水合物、氯化钙、氯化镁、硫酸锌和亚硫酸氢钠。

4.根据权利要求1所述混合糖电解质注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(a)中的pH调节剂为枸橼酸；

优选地，所述步骤(a)中的水为注射用水。

5.根据权利要求1所述混合糖电解质注射液的制备方法，其特征在于，按质量份数计，所述步骤(a)包括以下组分：

氯化钠657～803份、醋酸钠369～451份、磷酸氢二钾三水合物1026～1254份、枸橼酸440～510份、氯化钙166～204份、氯化镁229～281份、硫酸锌0.56～0.77份、亚硫酸氢钠189～231份、无水葡萄糖27000～33000份、果糖13500～16500份、木糖醇6750～8250份和注射用水390000～480000份；

优选地，按质量份数计，所述步骤(a)包括以下组分：

氯化钠730份、醋酸钠410份、磷酸氢二钾三水合物1140份、枸橼酸490份、氯化钙185份、氯化镁255份、硫酸锌0.7份、亚硫酸氢钠210份、无水葡萄糖30000份、果糖15000份、木糖醇7500份和注射用水440000份。

6.根据权利要求1所述混合糖电解质注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(b)中溶液A的调配温度为40～60℃；

优选地，所述步骤(b)中溶液B的pH值为4.5～6.0；

优选地，所述步骤(b)还包括在制备溶液A前对部分水进行去除残氧的步骤。

7.根据权利要求6所述混合糖电解质注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(b)包括以下步骤：

(b1)、采用带搅拌桨的调配罐配液，加入配置量50～80％的注射用水加热至90～110℃除去注射用水中的残氧，随后冷却至40～60℃；

(b2)、依次向调配罐中投入氯化钠、醋酸钠、磷酸氢二钾三水合物、枸橼酸、氯化钙、氯化镁、硫酸锌、亚硫酸氢钠、无水葡萄糖、果糖、木糖醇，随后搅拌15-40min充分溶解，得到溶液A；

所述步骤(b2)的调配过程中通入经除菌过滤的氮气，控制溶液A的残氧量为0.01～0.2mg/L；

(b3)、将pH调节剂和余量的水加入溶液A中调节pH至4.5～6.0，随后搅拌15～40min，得到溶液B；

所述步骤(b3)的调配过程中通入经除菌过滤的氮气，控制溶液A的残氧量为0.01～0.2mg/L。

8.根据权利要求1所述混合糖电解质注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(c)中精滤的压力为0.1～0.5Mpa，精滤的温度为30～50℃；

优选地，所述精滤的过滤精度为0.2～0.22μm。

9.根据权利要求1所述混合糖电解质注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤(c)中灭菌的温度为120～123℃、灭菌压力为0.2～0.25Mpa。

10.一种根据权利要求1～9任一项所述的混合糖电解质注射液的制备方法制备得到的混合糖电解质注射液。