[发明专利]混合糖电解质注射液的制备方法及其制得的混合糖电解质注射液

说明书

本发明提供了一种混合糖电解质注射液的制备方法及其制得的混合糖电解质注射液，涉及医用注射液技术领域。上述制备方法以混合糖、电解质成分、水和pH调节剂为原料对溶液进行调配；首先将混合糖和电解质成分溶解于部分水中，得到溶液A；随后将pH调节剂加入溶液A中，并加入余量的水混匀，得到溶液B；然后将溶液B依次进行精滤、灌装、灭菌，得到混合糖电解质注射液。上述制备方法通过在溶液调配过程中通入经除菌过滤的高纯度氮气，控制调配过程中溶液的残氧量为0.01～0.2mg/L，进而有效降低了溶液中的残氧含量，从而大大降低了调配溶液中的有关物质降解，使产品更纯净，提高了产品质量。

技术领域

本发明涉及医用注射液技术领域，尤其是涉及一种混合糖电解质注射液的制备方法及其制得的混合糖电解质注射液。

背景技术

在各种病菌侵袭下及手术期，人体不仅需要补充水分和电解质，而且也需要补充以糖质为主的营养热源，因此开发了众多的营养输液制剂。由于葡萄糖来源广泛、价格低廉，因此目前国内临床使用的糖电解质注射液主要为葡萄糖氯化钠注射液，然而，其在能量补充及电解质补充上皆十分单调，无法满足临床需求。同时，对于糖尿病人来说，由于糖尿病人糖耐量异常，注射葡萄糖后代谢负荷大，无法有效利用葡萄糖。此外，仅使用葡萄糖作为基质，注射后在肝酶活性方面可能产生糖尿病样变化，即使使用胰岛素，也残存有葡萄糖6磷酸脱氢酶的抑制。

现有技术中也公开了一些混合糖电解质注射液的制备方案，但是现有制备方法中溶液的残氧较高，会导致无水葡萄糖、果糖降解产生5-羟甲基糠醛；通常会采用针型活性炭作为吸附剂吸附，但是活性炭会引入其他杂质；因此，现有方案制得的混合糖电解质注射液的质量较差。

因此，研究开发出一种新型的混合糖电解质注射液制备工艺，降低调配溶液中的杂质，使产品更纯净，变得十分必要和迫切。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种混合糖电解质注射液的制备方法，所述制备方法通过在溶液调配过程中通入经除菌过滤的高纯度氮气，控制调配过程中溶液的残氧量小于0.2mg/L，进而有效降低了溶液中的残氧含量，降低了调配溶液中的有关物质降解，使产品更纯净。

本发明的第二目的在于提供一种混合糖电解质注射液，该混合糖电解质注射液主要由上述混合糖电解质注射液制备方法制备得到。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明提供的一种混合糖电解质注射液的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：

(a)、提供混合糖、电解质成分、水和pH调节剂作为原料；

(b)、利用步骤(a)提供的原料进行溶液调配；

所述溶液调配包括以下步骤：首先将混合糖和电解质成分溶液于部分水中，得到溶液A；随后将pH调节剂加入溶液A中，并加入余量的水混匀，得到溶液B，完成溶液调配；

所述步骤(b)溶液调配的过程中通入经除菌过滤的高纯度氮气，控制调配过程中溶液的残氧量为0.01～0.2mg/L；

(c)、将步骤(b)调配得到的溶液B依次进行精滤、分装、灭菌，得到混合糖电解质注射液。

进一步的，所述步骤(a)中的混合糖包括无水葡萄糖、果糖和木糖醇。

进一步的，所述步骤(a)中的电解质成分包括氯化钠、醋酸钠、磷酸氢二钾三水合物、氯化钙、氯化镁、硫酸锌和亚硫酸氢钠。

进一步的，所述步骤(a)中的pH调节剂为枸橼酸；

优选地，所述步骤(a)中的水为注射用水。

进一步的，按质量份数计，所述步骤(a)包括以下组分：