[发明专利]口腔薄膜

权利要求书

1.口腔薄膜，其包含含有至少一种亲水性聚合物的外部亲水相和含有至少一种疏水性物质和至少一种选自大麻素的药物活性物质的内部疏水相，其中所述口腔薄膜另外包含至少一种乳化剂和/或维生素E和/或维生素E的药学上可接受的衍生物。

2.根据权利要求1所述的口腔薄膜，特征在于至少一种选自大麻素类的药物活性物质基本上存在于内部疏水相。

3.根据前述权利要求中任一项所述的口腔薄膜，特征在于至少一种选自大麻素类的药物活性物质是四氢大麻酚，优选Δ8-四氢大麻酚、Δ9-四氢大麻酚或R-(6a,10a)-Δ9-四氢大麻酚、大麻酚、大麻二醇和/或大麻色烯。

4.根据前述权利要求中一项所述的口腔薄膜，特征在于至少一种选自大麻素的药物活性物质的量为相对于口腔薄膜总重量的约1-约30重量％，优选约2-约25重量％，特别优选约5-约20重量％。

5.根据前述权利要求中一项所述的口腔薄膜，特征在于外部亲水相中的至少一种亲水聚合物选自以下：淀粉和淀粉衍生物、葡聚糖、纤维素和纤维素衍生物，例如羧甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基或丙基纤维素、聚丙烯酸、聚丙烯酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚环氧乙烷聚合物、聚丙烯酰胺、聚乙二醇、明胶、胶原、藻酸盐、果胶、支链淀粉、黄蓍胶、壳聚糖、藻酸、阿拉伯半乳聚糖、半乳甘露聚糖、琼脂、琼脂糖、角叉菜胶、天然树胶和/或它们的共聚物。

6.根据前述权利要求中任一项所述的口腔薄膜，特征在于内部疏水相中的至少一种疏水物质包含中链甘油三酯，脂肪酸，尤其是肉豆蔻酸异丙酯和/或它们的混合物。

7.根据前述权利要求中任一项所述的口腔薄膜，特征在于至少一种乳化剂包含聚山梨醇酯、脱水山梨醇酯、聚氧乙烯脂肪酸醚、聚乙二醇甘油羟基硬脂酸酯、单油酸甘油酯和二油酸甘油酯和/或它们的混合物。

8.根据前述权利要求中任一项所述的口腔薄膜，特征在于维生素E和/或维生素E的药学上可接受的衍生物以约1-约30重量％，优选约5-约20重量％的量存在，相对于口腔薄膜的总重量。

9.根据前述权利要求中任一项所述的口腔薄膜，特征在于外部亲水相相对于口腔薄膜的总重量占30至80重量％。

10.根据前述权利要求中任一项所述的口腔薄膜，特征在于内部疏水相相对于口腔薄膜的总重量占约10至约60重量％。

11.根据前述权利要求中任一项所述的口腔薄膜，特征在于乳化剂的量为相对于口腔薄膜的总重量的约2至约10重量％。

12.根据前述权利要求中任一项所述的口腔薄膜，特征在于在25℃和60％相对湿度下储存2个月后，至少85重量％的最初含有的至少一种选自大麻素类的药物活性物质仍包含在根据本发明的口腔薄膜中。

13.生产根据权利要求1至12任一项所述的口腔薄膜的方法，包括以下步骤：

a1)生产包含所述至少一种亲水性聚合物的水溶液或分散体；

a2)生产包含至少一种选自大麻素类的药物活性物质和至少一种疏水性物质的溶液或分散体，其中步骤a1)或a2)的两种溶液或分散体中的至少一种另外包含至少一种乳化剂，和/或步骤a2)的溶液或分散体包含维生素E和/或维生素E的药学上可接受的衍生物；

b)混合来自步骤a1)和a2)的两种溶液或分散体以获得乳液；和

c)铺展和干燥根据步骤b)获得的乳液，使得干燥的乳液具有约20-250g/m²的单位面积重量。

14.通过权利要求13的方法获得的口腔薄膜。