[发明专利]用于治疗剂的临床评估的方法和组合物

权利要求书

1.一种鉴定引起健康受试者体内反映疾病的免疫应答特征的免疫扰动的抗原的方法，所述方法包括：

(1) 向所述健康受试者施用有效量的包含抗原的组合物；

(2) 在所述施用步骤(1)之前以及在所述施用之后的多个时间点，从所述健康受试者采集生物样本；

(3) 测量所述生物样本中的免疫细胞群和/或炎性介质相对于基线的纵向变化；

(4) 将所测量的纵向变化与所述疾病的所述免疫应答特征进行比较，以检测由所述健康受试者体内的所述抗原诱导的免疫扰动的效果；以及

(5) 鉴定引起所述健康受试者体内反映所述疾病的所述免疫应答特征的所述免疫扰动的所述抗原。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述免疫扰动选自：在患有所述疾病的受试者体内失调的一个或多个免疫通路的变化、与患有所述疾病的受试者的所述疾病相关联的一个或多个免疫细胞群的变化、与患有所述疾病的受试者的所述疾病相关联的一种或多种炎性介质的变化、以及与患有所述疾病的受试者的所述疾病相关联的一个或多个生物标记的表达和/或活性的变化。

3.一种预测治疗剂效果的方法，所述方法包括：

(1) 向健康受试者施用有效量的包含抗原的组合物，已知所述抗原引起所述健康受试者体内反映疾病的免疫应答特征的免疫扰动；

(2) 向具有所述免疫扰动的所述健康受试者施用包含所述治疗剂的药物组合物；

(3) 测量所述治疗剂对所述健康受试者体内的所述免疫扰动的影响；以及

(4) 基于在(3)中测量的所述影响，预测所述治疗剂对需要所述疾病的治疗的受试者的所述效果。

4. 根据权利要求3所述的方法，还包括：

(1) 向需要所述疾病的所述治疗的所述受试者施用包含所述治疗剂的所述药物组合物，以及

(2) 评估所述治疗剂对需要所述疾病的所述治疗的所述受试者的所述效果。

5.根据权利要求3所述的方法，其中所述治疗剂减少了所述健康受试者体内的所述免疫扰动，并且经预测对于治疗需要所述治疗的所述受试者的所述疾病有效。

6.根据权利要求3所述的方法，其中所述免疫扰动选自：在患有所述疾病的受试者体内失调的一个或多个免疫通路的变化、与患有所述疾病的受试者的所述疾病相关联的一个或多个免疫细胞群的变化、与患有所述疾病的受试者的所述疾病相关联的一种或多种炎性介质的变化、以及与患有所述疾病的受试者的所述疾病相关联的一个或多个生物标记的表达和/或活性的变化。

7.一种预测治疗剂效果的方法，所述方法包括：

(1) 向需要疾病治疗的受试者施用有效量的包含抗原的组合物，已知所述抗原引起健康受试者体内反映所述疾病的免疫应答特征的免疫扰动；

(2) 在所述施用步骤(1)之前以及在所述施用之后的多个时间点，从需要所述治疗的所述受试者采集生物样本；

(3) 测量所述生物样本中的免疫细胞群和/或炎性介质相对于基线的纵向变化；

(4) 将所测量的纵向变化与所述疾病的所述免疫应答特征进行比较，以检测由需要所述治疗的所述受试者体内的所述抗原诱导的免疫扰动的效果；以及

(5) 基于由所述抗原诱导的所述免疫扰动，预测所述治疗剂对需要所述治疗的所述受试者的所述效果。

8. 根据权利要求7所述的方法，还包括：

(1) 向需要所述疾病的所述治疗的所述受试者施用包含所述治疗剂的药物组合物，以及

(2) 评估所述治疗剂对需要所述疾病的所述治疗的所述受试者的所述效果。

9.根据权利要求7所述的方法，包括测量所述治疗剂对由需要所述治疗的所述受试者体内的所述抗原诱导的所述免疫扰动的影响，从而评估所述治疗剂对所述受试者的所述效果。