[发明专利]体内免疫测定系统

说明书

一种可吞咽体内装置，所述可吞咽体内装置包括限定所述体内装置的腔体的壳体，所述壳体形成有延伸穿过所述壳体的壁的至少一个孔。所述体内装置被构造成允许流体进入所述腔体中；所述体内装置还包括免疫测定系统，所述免疫测定系统被容纳在所述腔体内并且被构造成在所述流体内相互作用；所述体内装置还包括至少一个破裂机构，所述至少一个破裂机构覆盖所述至少一个入口以防止流体经由所述入口进入所述腔体中；所述至少一个破裂机构包括膜层，所述膜层被构造成与所述流体反应，并被设计成在向胃肠流体的预定量暴露时间之后破裂，所述预定量时间对应于沿胃肠道的期望位置。

技术领域

本发明整体涉及体内免疫测定法，并且具体地涉及使用可吞咽胶囊的免疫测定法。

背景技术

任何免疫化学技术的基本原理是将特异性抗体与特异性抗原组合以得到排他性的抗体-抗原复合物。抗原一般具有高分子量并且通常为蛋白质或多糖。多肽、脂质、核酸和许多其他材料也可用作抗原。如果较小物质(称为半抗原)化学偶联到载体蛋白或其他合成基质，则也可针对所述较小物质产生免疫应答。多种分子诸如药物、单糖、氨基酸、小肽、磷脂或甘油三酯可用作半抗原。因此，假设时间无问题，任何外来物质可均被免疫系统识别并诱发特异性抗体产生。

免疫测定法是快速的、灵敏的和选择性的，并且通常是高性价比的。它们已应用于临床诊断、环境分析和食品安全评估。已使用多种类型的免疫测定法来检测体液(诸如血液和尿液)中各种物质(通常称为配体)的存在。此类测定涉及抗原-抗体反应、包含放射性、酶促、荧光或视觉上可观察的金属溶胶标签的合成缀合物，以及特别设计的反应室。在这些测定中，存在对所选配体或抗原对受体(例如抗体)具有特异性，并且是用于检测配体-受体反应产物的存在以及通常该配体-受体反应产物的量的方式。大多数当前的测试被设计成进行定量测定，但在许多情况下需要的仅是阳性/阴性指示。对于这些测试，优选视觉上可观察的标记，诸如存在凝集或颜色变化。

侧流免疫测定法也称为免疫色谱测定法或“条”测试法，是几乎任何人都能简单执行并且比传统的基于实验室的测试操作更快的广泛测试的示例。近年来，这种诊断领域已显著增长，其中最常见且众所周知的是家庭妊娠测试。

侧流免疫测定法的原理依赖于对聚合物或金属颗粒上的结合位点的竞争。针对特异性靶产生的抗体与金属纳米粒子或染色的聚合物粒子结合。然后使用浸渍程序将这些颗粒施加到释放垫(样品垫)上，以便产生稳定的颗粒贮存器以用于释放到基于硝化纤维的膜上。将两条试剂线固定到或形成或构建到基于硝化纤维的膜上：靶参考线或测试线，其包含可特异性结合待鉴定靶的缀合物；以及(之后是)间隔开的对照线，其为抗-物种抗体线。将样本垫和膜与吸收垫组装在一起。首先将样品添加到吸附垫，并且将条保留几分钟，此后直接目视读取结果，从而观察线的着色。该技术理想地适用于快速诊断。

大多数利用侧流免疫测定法的医学检测试剂盒基于体液(诸如尿液或血液)的体外测试。例如，在一些情况下，通过分析血流中的肿瘤特异性标志物(通常为特异性抗体)来检测疾病，诸如癌症。

可检测的复合物在测试线和对照线处的形成取决于应当相互作用的分子组分足够接近以便结合的时间段。毛细管流量决定该相互作用的时间段的长度。随着液体沿膜行进，毛细管流量成指数级衰减。降低的流量导致相互作用时间段增加和样品中有效/可检测分析物浓度增加。因此，测试线沿该条的位置对可实现的灵敏度具有显著影响。由于该条特性，用于体液的体外测量的侧流条处的常用操作是将测试带定位在硝化纤维膜的最后5mm区域处以获得最高性能。用于体液样品(诸如血液、粪便、尿液)的体外测量的侧流条通常被设计成检测低生物标志物浓度，并且如果应检测高浓度，则可在测试之前稀释流体。

另一个示例是胃肠(GI)道中存在浓度升高的红细胞，这可根据沿胃肠道的出血位置来指示不同的病理。因此，例如，胃中出血可指示溃疡，然而小肠中出血可指示肿瘤的存在。此外，不同器官可包含需要不同分析方法的不同体液。例如，胃分泌酸，然而胰液是碱性的。

因此，异常病症的早期体内检测、鉴定和定位(诸如体液中物质的非典型存在或浓度)对于各种病理的明确诊断和/或治疗可能是关键的。