[发明专利]用于将治疗剂递送到胃壁中的装置、系统和方法

说明书

本发明的实施例提供了用于在GI道内和具体地向窦壁(AW)递送药物和其它治疗剂(TA)的可吞咽装置、制剂和方法。特定实施例提供了一种用于将药物或其它TA递送到AW的可吞咽装置(SD)，如胶囊。所述SD可以容纳压敏组件或组合件，所述压敏组件或组合件响应于外部压力，如因窦收缩而施加到所述可吞咽胶囊或其它SD的压力而触发将包括至少一种TA的治疗剂制剂(TAP)释放和插入到所述AW中。所述SD的特定实施例可以成形为使得其在窦内自对齐以在所述TAP插入到所述AW中之前恰当地定向。本发明的实施例特别可用于口服递送在所述GI道内降解并且需要肠胃外注射的药物或其它TA。

相关申请交叉引用

本申请要求于2019年3月1日提交的美国临时专利申请序列号62/812,867和于2019年3月20日提交的美国临时专利申请序列号62/821,250的优先权和权益，所述两个美国临时专利申请序列的全部公开内容出于所有目的通过引用并入本文中。

背景技术

技术领域本发明的实施例涉及可吞咽药物递送装置。更具体地，本发明涉及用于将治疗剂递送到胃窦或胃壁的其它部分中的可吞咽药物递送装置。

虽然近年来用于治疗各种疾病的新药物的开发日益增多，但是包含蛋白质、抗体、肽和其它不稳定药剂在内的许多药物的使用受限，因为它们无法口服给予并且因此通常需要静脉内施用或其它形式的肠胃外施用(例如，肌肉内等)以避免降解。无法口服递送药物可能是由包含以下的多个原因中的任何一个原因引起的：口腔耐受性差，伴有包含胃刺激和出血在内的并发症；药物化合物在胃中分解/降解；和药物吸收较差、缓慢或不稳定。

如静脉内和肌肉内递送等常规的替代性药物递送方法具有多个缺点，包含：针刺的疼痛和感染风险；要求使用无菌技术；和要求在延长的一段时间内将静脉注射管线(IVline)维持在患者体内和其相关联风险。虽然已经采用了如植入式药物递送泵等其它药物递送方法，但这些方法需要将装置半永久性植入并且可能仍然具有IV递送的许多局限性。

因此，需要口服递送药物和其它治疗剂的另外的、替代性的和改进的方法、装置和制品。特别地，期望提供允许口服施用药物并且随后将药物注射或以其它方式递送到患者的胃窦的壁和患者的胃肠(GI)道的其它目标区域中的递送媒介和构造。

US2017/0265598描述了一种将药物注射到患者的窦中以诱导收缩作为肥胖症治疗的一部分的植入式系统。与本发明申请具有共同发明人和/或共同所有权的描述了用于将药物注射到GI道中的肠壁或其它壁中的可吞咽胶囊的专利和已公开专利申请包含US9,149,617；US2011/0208270；和US20120010590。已公开的PCT申请WO2018/213582描述了一种具有用于将药物注射到胃壁中的弹簧加载的药剂结构的胶囊。

发明内容

本发明的各个实施例提供了用于将药物或其它治疗剂递送到患者的胃的壁，包含患者的GI道的胃窦壁或其它壁中的装置、系统、制品、调配物、试剂盒和方法。在许多实施例中，本发明提供了适于递送如蛋白质、多肽和抗体等在胃肠(GI)道内吸收差、耐受差和/或降解的药物和其它不稳定治疗剂的可吞咽胶囊和其它可吞咽装置。虽然对于将此类不稳定治疗剂注射到胃窦的壁中特别有用，但本发明的实施方案也将发现与其它药剂一起使用并引入GI道中的其它位置，如小肠壁、大肠壁、口腔和患者的身体其它部位中的颊面。