[发明专利]抗CD38抗体和配制品在审

申请号：	202080030148.3	申请日：	2020-04-23
公开（公告）号：	CN114269375A	公开（公告）日：	2022-04-01
发明（设计）人：	B·卡梅伦;B·M·凯龙;J·杜马斯;A·福尼尔;J·金斯伯里;C·莱莫因;B·穆雷;N·奥斯特伯格;S·帕克;A·瓦罗内-奥多斯;Z·张	申请（专利权）人：	赛诺菲
主分类号：	A61K39/395	分类号：	A61K39/395;C07K16/28;A61P35/00;A61K39/00
代理公司：	北京坤瑞律师事务所 11494	代理人：	封新琴
地址：	法国***	国省代码：	暂无信息
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摘要：
搜索关键词：	cd38 抗体配制
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【权利要求书】：

1.一种特异性结合人CD38的抗体，其中所述抗体包含

a)具有SEQ ID NO:2的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:7的氨基酸序列的轻链(LC)，或

b)具有SEQ ID NO:3的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:7的氨基酸序列的轻链(LC)，或

c)具有SEQ ID NO:4的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:7的氨基酸序列的轻链(LC)，或

d)具有SEQ ID NO:5的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:8的氨基酸序列的轻链(LC)，或

e)具有SEQ ID NO:5的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:9的氨基酸序列的轻链(LC)，或

f)具有SEQ ID NO:6的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:8的氨基酸序列的轻链(LC)，或

g)具有SEQ ID NO:6的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:9的氨基酸序列的轻链(LC)。

2.一种包含配制的抗体的药物组合物，其中所述配制的抗体包含抗体、蔗糖、L-组氨酸和聚山梨酯80(PS80)，其中所述抗体特异性地结合人CD38并且以50mg/mL的浓度存在，所述蔗糖以8％(w/v)的浓度存在，所述L-组氨酸以10mM的浓度存在，并且所述PS80以0.05％(v/v)的浓度存在，其中所述配制品具有6.2的pH，并且其中所述抗体包含

a)具有SEQ ID NO:2的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:7的氨基酸序列的轻链(LC)，或

b)具有SEQ ID NO:3的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:7的氨基酸序列的轻链(LC)，或

c)具有SEQ ID NO:4的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:7的氨基酸序列的轻链(LC)，或

d)具有SEQ ID NO:5的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:8的氨基酸序列的轻链(LC)，或

e)具有SEQ ID NO:5的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:9的氨基酸序列的轻链(LC)，或

f)具有SEQ ID NO:6的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:8的氨基酸序列的轻链(LC)，或

g)具有SEQ ID NO:6的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:9的氨基酸序列的轻链(LC)。

3.一种特异性结合人CD38的配制的抗体的单位剂型，其中所述配制的抗体包含215mg所述抗体、6.21mg L-组氨酸、344mg蔗糖和2.15mg聚山梨酯80，其中所述配制的抗体是冻干的，并且其中所述抗体包含

a)具有SEQ ID NO:2的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:7的氨基酸序列的轻链(LC)，或

b)具有SEQ ID NO:3的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:7的氨基酸序列的轻链(LC)，或

c)具有SEQ ID NO:4的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:7的氨基酸序列的轻链(LC)，或

d)具有SEQ ID NO:5的氨基酸序列的重链(HC)和具有SEQ ID NO:8的氨基酸序列的轻链(LC)，或