[发明专利]衍生自人羊膜细胞的组合物及相关方法

说明书

披露了一种制备被配置用于治疗用途的无细胞人羊膜衍生组合物的方法，该方法一般包括以下步骤：获得羊膜组织；检测该羊膜组织的病原体；清洗该羊膜组织；从该羊膜组织手动去除含血绒毛膜组织，用无异种酶使该羊膜组织脱细胞；从经脱细胞的羊膜组织收集羊膜细胞；将用于培养的羊膜细胞接种到针对间充质干细胞配制的无异种培养基中；使这些羊膜细胞生长到特定的汇合度；收集条件培养基；并冷冻收集的条件培养基；其中该方法进一步包括照射该条件培养基。

技术领域

本发明涉及衍生自人羊膜细胞的组合物，更具体地说，涉及衍生自人羊膜细胞的富含生长因子和细胞因子的可用于治疗多种疾患的流体；及其制作和使用方法。

背景技术

目前没有再生疗法可用于：(i)减轻与结缔组织病(CTD)相关的疼痛，尤其是退行性关节病，(ii)保护组织免受退行性关节病的影响，以及(iii)再生关节组织以恢复受影响的关节的生物功能。

发明内容

技术问题

骨关节炎是一种退行性关节病，其中软骨逐渐磨损，导致疼痛、功能障碍和/或残疾。虽然在手和脊柱中很常见，但骨关节炎也可能影响臀部、膝盖、脚、脚踝、肩膀和邻近的软组织。

全关节置换手术是严重终末期症状性骨关节炎患者的金标准治疗，这些患者对非药物治疗和药物治疗没有应答，并且由于OA导致生活质量显著受损。

通常用于帮助缓解与骨关节炎相关的疼痛的药物包括：对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药(NSAID)和度洛西汀虽然这些药物疗法可能有助于减轻疼痛，但它们不是再生型药物，最终患者可能需要进行全关节置换手术。

需要可用于治疗骨关节炎的再生疗法。特别是，需要一种新颖生物治疗，它可以：(i)减轻与骨关节炎相关的疼痛，(ii)保护组织免受退行性关节病的影响，以及(iii)再生关节组织以恢复受影响的关节的生物功能。

虽然本披露可以明确地描述骨关节炎，但是这些问题中的每一个都涵盖更普遍地与结缔组织病(CTD)相关的其他疾患。因此，本发明的范围可适用于与CTD相关的其他疾患，以及一些不涉及结缔组织的相关疾病，例如毛囊停滞和慢性皮肤伤口。

问题的解决方案

披露了一种流体组合物，其被配置用于在结缔组织病部位局部注射，更具体地，根据一个实施例，在退行性关节病部位局部注射。流体组合物包含衍生自人羊膜细胞的富含生长因子和细胞因子的流体，我们在本文中将其称为“无细胞人羊膜衍生的流体组合物”或“流体”。流体包含生物分子，当施用给受试者时，尤其是在结缔组织病的局部部位，可能会诱导：(i)组织重塑；(ii)细胞增殖和分化；(iii)血管生成；(iv)细胞迁移；(v)抗炎应答；和(vi)抗微生物活性。

发明的有利效果

通过关节内或关节周围注射递送可以将流体(包括其细胞因子和生长因子)呈送给结缔组织病(例如退行性关节病)的部位，其立即有效地在该目的部位提供治疗益处。

在退行性关节病和慢性皮肤伤口中，存在于流体中的抗炎生物分子可减轻炎症，从而有助于缓解疼痛。

支持上皮增殖和分化、血管生成和重塑的生长因子存在于流体中并且具有修复和恢复软组织的功能。

本领域技术人员在彻底阅读本披露内容后将理解其他特征和益处。

附图说明

图1是表示衍生自人羊膜细胞的富含生长因子和细胞因子的流体的制备方法的流程图。

图2显示了由CdM1和CdM2中的每一个的生物测定确定的组织重塑生物分子的比较。

图3显示了由从CdM1和CdM2中的每一个的生物测定确定的增殖和分化生物分子的比较。