[发明专利]治疗胆管癌的方法在审

专利信息
申请号: 202080053191.1 申请日: 2020-05-28
公开(公告)号: CN114144180A 公开(公告)日: 2022-03-04
发明(设计)人: R.帕尼库奇;M.蒙泰思;G.李;S.阿兰吉奥;C.伯曼;M.霍兰德;D.马里尼;C.丹布科夫斯基 申请(专利权)人: QED医药股份有限公司
主分类号: A61K31/506 分类号: A61K31/506;A61P19/00
代理公司: 北京市柳沈律师事务所 11105 代理人: 牟科
地址: 美国加利*** 国省代码: 暂无信息
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摘要:
搜索关键词: 治疗 胆管癌 方法
【说明书】:

本文提供了通过向患者给药英菲格拉替尼或其药学上可接受的盐来治疗患者的晚期或转移性胆管癌的方法,其中患者在先前给药另一种疗法后具有胆管癌进展。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年5月28日提交的美国专利申请62/853,431的权益和优先权,其全文以引用方式并入本文。

背景技术

胆管癌(也称为胆道癌)是一种罕见的异质性恶性肿瘤,其源于胆管细胞致瘤性转化为肝内、门周或远端肝外肿瘤(Alpini等人,2001)。在美国,每年约有5,000-10,000名患者被诊断患有肝内和肝外胆管系统两者的胆管癌。胆管癌在亚洲和中东地区更为普遍,主要是因为胆管的常见寄生虫感染(American Cancer Society,2012)。男性发展成胆管癌的可能性略微更高,而无论男女,发病率均随着年龄而增加(Patel等人,2002)。

通常,胆管癌是腺癌,并且预后差,治疗选择方案有限。这部分是由于症状发作较晚以及对目前可用疗法有相对抗性。此外,常规的化学疗法和放射疗法(RT)尚未显示出在延长的长期生存中是有效的。据报道,光动力疗法联合支架植入术作为姑息治疗是有效的;然而,其并非治愈性的(Sirica,2005)。在2010年4月,公布了ABC-02试验,其为该患者群体的第一III期随机对照试验,其中患者被随机分配接受顺铂加上吉西他滨或单独的吉西他滨(Valle等人,2010)。在该研究中,与单独的吉西他滨相比,吉西他滨/顺铂的组合展示出改善的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。顺铂-吉西他滨组的中位总生存期为11.7个月,并且吉西他滨组为8.1个月。顺铂-吉西他滨组的中位无进展生存期为8.0个月,并且仅有吉西他滨的组为5.0个月。尽管如此,一线疗法后复发的胆管癌患者几乎没有治疗选项,并且没有建立的二线护理标准。对目前可用疗法的反应率为个位数(Lamarca等人,2014)。

由美国国立综合癌症网络(National Comprehensive Cancer Network,NCCN)开发的关于晚期胆道癌治疗的最新指南推荐使用作为单一药剂或与铂类似物(奥沙利铂或顺铂)组合的吉西他滨、卡培他滨、或5-氟尿嘧啶(5-FU),或者吉西他滨和卡培他滨的组合,其中吉西他滨和顺铂的组合接受用于胆道癌的一线治疗的第1类推荐。这些药剂中没有一种被FDA批准主要用于胆道癌。此外,多药剂化疗方法不赋予患有转移性和/或复发性疾病的患者持久有益效果,并且在诊断晚期疾病之后,不到5%的患者存活5年。

目前关于二线治疗胆道癌(例如,对接受吉西他滨和/或顺铂疗法后复发的患者的治疗)的NCCN指南指示,没有足够的证据来推荐用于该组患者的二线疗法的具体方案。

目前欧洲肿瘤医学学会(European Society for Medical Oncology,ESMO)指南指示,虽然有时使用基于氟嘧啶的疗法(单一疗法或与其他细胞毒素组合),但在一线治疗进展后仍无建立的二线全身疗法。

因此,存在如下真实需求:基于利用将显著影响临床结果的选定分子靶标,开发出新型的胆管癌治疗策略。

发明内容

在一个方面,本文提供了在有此需要的患者中治疗晚期或转移性胆管癌的方法,该方法包括给药有效量的英菲格拉替尼或其药学上可接受的盐,其中患者在先前给药另一种疗法后具有胆管癌进展。

在某些实施方案中,先前给药的另一种疗法是用于晚期或转移性胆管癌的疗法。在一些实施方案中,先前给药另一种疗法是给药化疗剂。在一些实施方案中,先前给药的化疗剂是含吉西他滨的方案。

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