[发明专利]用于治疗患有包括自杀倾向在内的重性抑郁障碍的患者的艾司氯胺酮

说明书

本公开涉及用于在被评估为有即刻自杀风险的人类患者中减轻包括自杀倾向在内的重性抑郁障碍的症状的方法，所述方法包括除了护理标准治疗之外，还施用艾司氯胺酮。在某些实施方案中，所述方法包括确定该患者先前是否企图自杀，并且如果是，则用护理标准治疗和治疗有效量的艾司氯胺酮来治疗此患者，但却向被确定为先前未企图自杀的患者施用护理标准治疗而不用艾司氯胺酮治疗该患者。

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年8月28日提交的美国临时专利申请62/892,841和2019年9月9日提交的美国临时专利申请62/897,593的权益，这些临时专利申请的公开内容全文以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及用于在被评估为有即刻自杀风险的患者中减轻包括自杀倾向在内的重性抑郁障碍(MDD)的症状的治疗。

背景技术

自杀是全世界的主要死亡原因之一。MDD是最常与自杀相关的病症。患有MDD并出现有意主动自杀意念的患者有即刻自杀风险并且构成需要立即干预的精神病急症。然而，还没有经批准的治疗可用于迅速减轻伴有自杀意念的MDD的症状，并且这些患者通常需住院治疗。

虽然当前可用的抗抑郁药能有效治疗抑郁症状，但它们的起效需要3至6周。该延迟可能有危险，特别是因为自杀风险在治疗早期最高。实际上，患有MDD的成年患者企图自杀的发生率在10％至20％之间的范围内，并且自杀意念的报告患病率在该群体中高达60％。此外，与仅接受门诊治疗的那些患者相比，在有自杀意念或自杀企图后住院治疗抑郁症的那些患者有约三倍的可能性死于自杀(6％)。

此外，有明显自杀意念和行为的患者通常被排除在抗抑郁药治疗试验之外。考虑到该疾病的严重性和未满足的对有效治疗的巨大临床需求，需要用于治疗被评估为有即刻自杀风险的患者的改进方法。

发明内容

在一些实施方案中，本公开涉及用于在被评估为有即刻自杀风险的人类患者中减轻包括自杀倾向在内的重性抑郁障碍的症状的方法，所述方法包括除了护理标准治疗之外，还施用艾司氯胺酮。在某些实施方案中，所述方法包括确定患者先前是否企图自杀，并且如果是，则用护理标准治疗和治疗有效量的艾司氯胺酮来治疗此患者。在其他方面，如果确定患者先前未企图自杀，则向患者施用护理标准治疗而不用艾司氯胺酮治疗患者。

附图说明

图1是实施例1的研究设计。

图2是线图，其示出了蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分：随时间的变化的LS平均值(+/-SE)-ANCOVA LOCF；用于完全疗效分析集的双盲治疗期。LS平均值和SE基于协方差分析(ANCOVA)模型，其中以治疗(安慰剂、艾司氯胺酮84mg)、分析中心、随机化的护理标准抗抑郁药治疗(抗抑郁药单一疗法、抗抑郁药+增强疗法)作为因素，并以基线值作为协变量。评分的负变化指示改善。

图3是条形图，其示出了修订的自杀严重程度的临床总体印象(CGI-SS-R)评分：基线、第一剂后4小时、第一剂后24小时和第25天时的频率分布；LOCF；用于完全疗效分析集的双盲治疗期。

图4是线图，其示出了蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分：随时间的变化的LS平均值(+/-SE)-MMRM观测病例；用于完全疗效分析集的双盲治疗期。LS平均值和SE基于MMRM分析，其中以治疗(安慰剂、艾司氯胺酮84mg)、时间、分析中心、随机化的护理标准抗抑郁药治疗(抗抑郁药单一疗法、抗抑郁药+增强疗法)、时间-治疗相互作用(time bytreatment interaction)作为因素，并以基线值作为协变量。评分的负变化指示改善。

图5是实施例2的研究设计。