[发明专利]带有病毒灭活的纯化目标物质的方法

权利要求书

1.一种用于在设备中从包含至少一种杂质的待处理流体中纯化目标物质的方法，所述设备包括：

–第一分离单元(1)，包括至少一个色谱柱、流体入口和流体出口；

–第二分离单元(2)，包括至少一个色谱柱、流体入口(10)、流体出口(11)和绕过第二分离单元(2)的所述至少一个色谱柱的旁路管线(9)；

–与第一分离单元(1)的流体出口和第二分离单元(2)的流体入口(10)流体连接的第一储集器(4)；以及

–与第二分离单元(2)的至少一个流体入口(10)和流体出口(11)流体连接的第二储集器(5)；

其中，该方法包括以下步骤：

–提供待处理流体的流；

–在所述第一分离单元(1)中通过色谱步骤处理待处理流体的流；

–在所述第一储集器(4)中收集富含目标物质的馏分；

–对富含目标物质的馏分进行病毒灭活，其中，所述病毒灭活包括：

将在第一储集器(4)中收集的富含目标物质的馏分经由旁路管线(9)通过第二分离单元(2)；

将病毒灭活溶液经由旁路管线(9)通过第二分离单元(2)；

将富含目标物质的馏分与病毒灭活溶液混合；以及

在第二储集器(5)中收集富含目标物质的馏分与病毒灭活溶液的混合物；

从而获得耗尽活性病毒的馏分；

–在第二分离单元(2)中通过色谱步骤处理耗尽活性病毒的馏分；以及

–在第二分离单元(2)的出口处收集更加富含目标物质的馏分。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，通过第一分离单元(1)中的色谱步骤对待处理流体的流的处理是亲和色谱处理。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，在第二分离单元(2)中通过色谱步骤对耗尽活性病毒的馏分的处理是通过离子交换色谱的处理，优选是通过阴离子交换色谱的处理。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，使在第一储集器(4)中收集的富含目标物质的馏分经由旁路管线(9)通过第二分离单元(2)的步骤和使病毒灭活溶液经由旁路管线(9)通过第二分离单元(2)的步骤是同时的，其中，将富含目标物质的馏分与病毒灭活溶液混合的步骤在第二分离单元(2)的旁路管线(9)中在线进行。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，使在第一储集器(4)中收集的富含目标物质的馏分经由旁路管线(9)通过第二分离单元(2)的步骤和使病毒灭活溶液经由旁路管线(9)通过第二分离单元(2)的步骤是相继的，其中，将富含目标物质的馏分与病毒灭活溶液混合的步骤在第二储集器(5)中进行。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中，将在第二储集器(5)中收集的富含目标物质的馏分和病毒灭活溶液的混合物在第二储集器(5)中储集至少15分钟，优选20至45分钟的持续时间，更优选地伴随着搅拌。

7.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中，所述富含目标物质的馏分的病毒灭活进一步包括：

a)将在第二储集器(5)中收集的富含目标物质的馏分和病毒灭活溶液的混合物经由旁路管线(9)通过第二分离单元(2)；

b)在第二分离单元(2)出口处将混合物收集在第二储集器(5)中；

其中步骤a)和b)任选地重复一次或多次或连续进行；以及

c)任选地将混合物储集在第二储集器(5)中，优选地伴随着搅拌；

其中任选重复或任选连续进行的步骤a)和b)，以及任选的步骤c)一起，优选进行至少15分钟的持续时间，更优选20至45分钟的持续时间。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，其中，所述第二分离单元(2)进一步包括pH传感器(6)和/或温度传感器(7)，优选在线传感器，其中，富含目标物质的馏分的病毒灭活进一步包括测量和任选地调节通过第二分离单元(2)的富含目标物质的馏分和病毒灭活溶液的混合物的pH和/或温度。