[发明专利]使用加工测量进行传感器校准的制造控制

说明书

本发明提供了医疗设备、系统和方法。一种方法涉及：获得感测元件的多个实例的加工过程测量数据；响应于参考刺激，从多个实例获得参考输出测量数据；基于加工过程测量数据与参考输出测量数据之间的关系，来确定用于作为加工过程测量变量的函数的感测元件的测量输出的预测模型；使用预测模型来生成跨加工过程测量变量范围的模拟输出测量分布；基于模拟输出测量分布来识别测量输出的性能阈值；响应于参考刺激，从感测元件的实例获得输出测量数据；以及在校准感测元件的后续实例之前验证输出测量数据满足性能阈值。

技术领域

本文所述的主题的实施方案整体涉及医疗设备，并且更具体地讲，本主题的实施方案涉及与医疗设备一起使用的校准感测元件。

背景技术

输注泵设备和系统在医学领域中是相当熟知的，用于向患者输送或分配试剂诸如胰岛素或另一种处方药。已经开发了控制方案以允许胰岛素输注泵以基本上连续且自主的方式监测和调节患者的血糖水平。对于连续葡萄糖监测(CGM)或确定输注泵的操作命令的目的，不采用可能损害电池寿命的对用户血糖水平的连续采样和监测，而是通常利用间歇性感测到的葡萄糖数据样品。

许多连续葡萄糖监测(CGM)传感器测量间质液(ISF)中的葡萄糖。通常，为了实现期望的准确性和可靠性水平并减少噪声和其他杂散信号的影响，使用已知良好血糖值来校准传感器数据，通常使用测量毛细血管中的血糖的血糖仪经由所谓的“手指针刺测量”来获得已知良好血糖值。然而，执行此类校准测量增加了患者负担和感知到的复杂性，并且可能不方便、不舒服或以其他方式不为患者所喜欢。此外，基于葡萄糖从毛细血管扩散到间质空间(其中通过CGM传感器测量葡萄糖)的时间，ISF葡萄糖测量滞后于血糖测量，这需要信号处理(例如，滤波)或其他技术来补偿生理性滞后。此外，各种因素可导致传感器输出的瞬时变化，这可能影响校准的准确性。传感器性能随时间推移的劣化或制造变化可能进一步加剧这些问题。因此，希望以减轻患者负担并改善整体用户体验而不损害准确性或可靠性的方式来提供传感器校准。

发明内容

提供了医疗设备及相关系统和操作方法。本发明提供了一种校准感测元件的实例的方法的实施方案，所述感测元件能够提供受到用户身体中的生理状况影响的电信号。该方法涉及：从其上加工了感测元件的实例的基板获得加工过程测量数据；获得与感测元件相关联的校准模型；使用校准模型基于加工过程测量数据来确定与感测元件的实例相关联的校准数据，该校准数据用于将电信号转换为经校准的测量参数；以及将校准数据存储在与感测元件的实例相关联的数据存储元件中。

在另一个实施方案中，提供了一种操作感测装置的方法。该方法涉及：由感测装置的控制模块从感测装置的感测元件获得一个或多个电信号，其中该一个或多个电信号受到用户身体中的生理状况的影响；由控制模块从感测装置的数据存储元件获得与感测元件相关联的校准数据；由控制模块使用校准数据基于一个或多个测量信号来确定经校准的测量参数；获得与感测元件相关联的性能模型；获得与患者相关联的个人数据；以及使用性能模型基于个人数据和经校准的测量参数来确定指示身体状况的经校准的输出值。

在另一个实施方案中，提供了一种校准间质葡萄糖感测元件的方法。该方法涉及：从其上加工了间质葡萄糖感测元件的实例的基板获得加工过程测量数据；获得与间质葡萄糖感测元件相关联的校准模型；使用校准模型基于加工过程测量数据来确定与间质葡萄糖感测元件的实例相关联的校准因子，该校准因子用于将基于来自间质葡萄糖感测元件的输出信号而确定的测量参数的未校准的值转换为经校准的值；以及将校准因子存储在与感测元件的实例相关联的数据存储元件中。