[发明专利]防止含有对二羟硼基苯丙氨酸的注射液剂的析出的方法在审
| 申请号： | 202080064226.1 | 申请日： | 2020-09-09 |
| 公开（公告）号： | CN114364401A | 公开（公告）日： | 2022-04-15 |
| 发明（设计）人： | 井口佳哉;交久濑善三;中岛秀纪 | 申请（专利权）人： | 斯特拉制药公司 |
| 主分类号： | A61K41/00 | 分类号： | A61K41/00;A61K9/00;A61K9/08;A61K31/69;A61K47/12;A61K47/26;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司 11227 | 代理人： | 崔兰 |
| 地址： | 日本*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 防止 含有 二羟硼基 苯丙氨酸 注射 液剂 析出 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种防止析出的方法，是防止含有对二羟硼基苯丙氨酸或其药学上可接受的盐的硼中子俘获疗法用注射液剂的析出的方法，
包含制备注射液剂的步骤，所述注射液剂含有对二羟硼基苯丙氨酸或其药学上可接受的盐、糖醇和pH调节剂，且pH被控制为大于7.5且小于等于8.0。
2.一种防止析出的方法，是防止含有对二羟硼基苯丙氨酸或其药学上可接受的盐的硼中子俘获疗法用注射液剂的析出的方法，
包含制备注射液剂的步骤，所述注射液剂含有对二羟硼基苯丙氨酸或其药学上可接受的盐、糖醇和pH调节剂，且含有至少1种有机酸或其盐作为该pH调节剂，pH被控制为6.5～8.0。
3.根据权利要求1或2所述的防止析出的方法，其中，所述糖醇为山梨糖醇或甘露醇。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的防止析出的方法，其中，所述糖醇的浓度为2.6～6.5w/v％。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的防止析出的方法，其中，相对于对二羟硼基苯丙氨酸的含量，所述糖醇的含有比例以摩尔比计为0.9～3.0的范围。
6.根据权利要求2～5中任一项所述的防止析出的方法，其中，所述有机酸为柠檬酸或乳酸。
7.根据权利要求2～6中任一项所述的防止析出的方法，其中，使所述有机酸或其盐的量为注射液剂的0～8.3w/v％。
8.根据权利要求1～7中任一项所述的防止析出的方法，其中，所述注射液剂为静脉注射液剂。
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