[发明专利]使用耳状刺激设备递送疗法的系统和方法

说明书

用于向患者递送疗法的系统和方法利用由耳状刺激设备递送的对患者的耳朵区域中的神经结构的经皮刺激，该耳状刺激设备具有耳内组件和耳机组件，该耳内组件具有设置在患者的耳朵中的第一电极，该耳机组件具有放置在耳廓周围的第二电极。脉冲发生器可以通过向第一电极递送用于刺激(多个)第一神经结构的第一刺激脉冲系列和向第二电极递送用于刺激(多个)第二神经结构的第二刺激脉冲系列来控制疗法的递送。第一电极和第二电极与耳朵上和/或耳朵周围的组织非穿刺接触。

相关申请的交叉引用

本申请要求2020年4月10日提交的题为“使用电刺激减少炎症的设备和方法(Devices And Methods For Reducing Inflammation Using Electrical Stimulation)”的美国专利申请序列号16/846,220的优先权，其是2019年7月14日提交的题为“用于治疗药物使用障碍的设备和方法(Device and Method for the Treatment of Substance UseDisorders)”的美国专利申请序列号16/510,930的部分继续申请，并要求其优先权。所有上述确定的申请均通过引用整体并入本文。

背景技术

根据国家药物使用和健康调查，大约210万美国人对阿片类止痛药(OPR)上瘾，513,000人对海洛因上瘾。2017年有创纪录的72,000例用药过量死亡，全国上升约10％；很大程度上是由新的合成阿片引起的。美国国立卫生研究院(NIH)报告称，仅在美国，每天就有超过115例死亡与阿片有关。阿片对其使用者产生强烈的生理依赖性；正是这种依赖性使得想要停止使用这种类型的药物的使用者在没有健康护理专业人员干预的情况下非常难做到停止使用，如果不是不可能的话。

停止阿片摄入引起的生理反应称为阿片戒断。阿片戒断通常非常不愉快，并且在一些无人照料的情况下可能导致死亡。阿片在该国的过度使用已经达到了如此的程度，以至于政府将当前的形势称为国家危机。需要干预来帮助缓解正处于停止阿片消耗的过程中的个体所感觉到的阿片戒断症状。

鉴于对健康、社会和经济福利的重大影响，解决成瘾治疗和康复战略已成为政府机构的主要优先事项。阿片成瘾的治疗包括药物疗法和心理社会及行为适应方法，心理社会及行为适应方法包括：住院治疗、互助和12步治疗计划。在许多情况下，这些干预措施可以单独施用或与药物疗法结合施用。心理社会阿片成瘾治疗方法显示出了价值，并且是一个重要的治疗选择。然而，需要更高特异性、一致性和患者依从性的治疗。

发明内容

目前，美国正在经历自20世纪90年代以来在处方药和非处方药的使用中持续上升的阿片流行。对安全和有效的阿片戒断治疗的需求是要求严格的，并且在很大程度上未得到满足。根据国家药物使用和健康调查(NSDUH)，大约210万美国人对阿片类止痛药(OPR)上瘾，513,000人对海洛因上瘾。在2005年，估计有1000万慢性疼痛患者每天接受OPR的长期治疗。从2005年到2017年，阿片消耗量持续增加，表明这一数字现在可能超过1,100万。

限制接受治疗者总体比例的一个主要原因是能够开出药物疗法处方的执业医师数量有限。此外，处方阿片对呼吸抑制和异常心脏活动造成不同程度的风险，因此只能从许可的阿片治疗计划(OTP)中获得。许多社区缺乏OTP，这给扩大美沙酮的使用带来了重大挑战。相比之下，丁丙诺啡是一种部分阿片类激动剂，其显示了与美沙酮相比更好的安全性，并且可以在基于办公室的环境(office-based setting)中开处方。然而，丁丙诺啡包括联邦对医生可以治疗的患者数量的限制，执业护士没有资格开处方，以及丁丙诺啡与初级保健治疗的整合不足。

阿片戒断的药物治疗包括美沙酮的完全激动剂治疗、丁丙诺啡的部分激动剂治疗和纳曲酮的完全拮抗剂治疗。美沙酮和丁丙诺啡是半合成的阿片衍生物，其与阿片受体结合，使上瘾的人能够停止滥用阿片，而不会出现戒断症状。丁丙诺啡可以产生典型的阿片作用和副作用，例如欣快感和呼吸抑制，然而，其最大作用小于诸如如美沙酮或海洛因的完全激动剂。丁丙诺啡的激动剂效应的特定剂量反应曲线随着药物剂量的增加而线性增加，直至达到平稳状态。