[发明专利]药物递送系统和方法

说明书

本发明提供了用于监测和/或跟踪药物在可影响所述药物的性能的一种或多种条件中的暴露的药物递送系统和方法。

技术领域

本文所述的实施方案涉及一种用于施用和/或提供药物的装置。本公开进一步涉及其中可使用该装置的系统和施用方法，以及与该系统相关联的另外的方法。

背景技术

药用产品(包括大分子药品和小分子药品，下文称为“药物”)以多种不同方式向患者施用，以用于治疗具体的医学指征。无论施用方式如何，当施用药物时都必须小心以避免对患者产生不利影响。例如，必须小心不要向患者施用超过安全量的药物。这需要考虑给予的剂量的量和在其内递送剂量的时间框，有时关于先前剂量或其它药物的剂量进行考虑。此外，必须小心不要意外地向患者施用不正确的药物或由于老化或存储状况而劣化的药物。所有这些考虑因素都可在与具体药物或药物组合相关联的指导中传达。然而，该指导例如由于错误诸如人为错误而不是始终被正确地遵循。这可能对患者产生不利影响或导致不适当的药物施用，例如针对具体医学指征施用不足或过量体积的药物。

另外，在将药物施用于患者之前，可以将药物暴露于各种条件例如地理位置、时间、温度、湿度、紫外线电磁辐射。这种暴露可以发生在沿着药物供应链的任何点处(例如，制造、包装、储存和分配)和/或间歇给药之间。这样间歇和累积暴露于环境条件可导致对药物的效能和稳定性的不利影响，从而降低功效并缩短货架期。事实上，在一些情况下，某些暴露条件可能最终使得药物无活性而不能使用。

关于如何向患者施用药物，存在可使用的各种剂型。例如，这些剂型可包括一种或多种药物的肠胃外、吸入、口服、眼用、鼻用、外用和栓剂形式。

这些剂型可经由药物施用装置直接向患者施用。存在通常可用于递送各种剂型的多种不同类型的药物施用装置，包括：针筒、注射装置(例如，自动注射器、射流注射器和输注泵)、鼻腔喷雾装置和吸入器。

期望监测与以各种剂型施用于患者的药物相关的指导原则的符合性。这可以确保遵循正确的程序，并且避免采用不正确的和潜在的危险方法。此外，这还可以实现对患者施用药物的优化。

发明内容

本发明提供了用于监测药物在一种或多种暴露条件中的暴露的药物递送系统和方法。

在一个示例性实施方案中，提供了一种药物递送系统，该药物递送系统包括药物施用装置、第一传感器和第二传感器。药物施用装置包括其中设置有药物的药物保持器，并且药物施用装置被配置成递送药物。第一传感器与药物施用装置和用于药物施用装置的包装单元中的至少一者相关联，并且第一传感器被配置成在与药物施用装置相关联之后监测药物的至少一种暴露条件。第二传感器与药物相关联，并且被配置成从药物与药物施用装置相关联之前的初始时间到其中药物与药物施用装置相关联并且第一传感器被激活的第二时间监测药物的至少一种暴露条件。

药物递送系统可以一种或多种方式变化。例如，第一传感器可位于包装单元上，并且包装单元包括一个或多个药物施用装置。又如，所述至少一种暴露条件可以是地理位置、时间、日期、温度、UV暴露和湿度中的至少一者。又如，药物施用装置可以是泡罩包装、自动注射器、输注泵、鼻腔喷雾装置和吸入器中的一者。又如，药物施用装置还可包括药物分配机构，该药物分配机构可被配置成在用户致动药物递送致动器时递送药物的至少一部分。再如，药物递送系统还可包括被配置成与处理器通信的通信接口。在至少一些实施方案中，处理器可以是远离药物施用装置的处理器和位于药物施用装置本地的处理器中的一者。

又如，初始时间可以是药物进入供应链的时间。在至少一些实施方案中，由第一传感器和第二传感器中的至少一者收集的数据可被配置成经由通信接口传送到处理器。在至少一些实施方案中，处理器可被配置成确定一批药物和药物施用装置中的药物中的至少一者的有效期。在至少一些实施方案中，处理器可被配置成响应于确定一批药物超过其有效期以及药物施用装置中的药物超过其有效期中的至少一者而向用户生成警告，并且/或者药物施用装置可被配置成在一批药物和药物施用装置中的药物超过其有效期中的至少一者的情况下防止药物递送。