[发明专利]使用透析过滤缓冲液强化的病毒过滤

权利要求书

1.一种纯化包括感兴趣的生物分子和杂质的样品的方法，包括在生物反应器中表达所述感兴趣的生物分子，以形成包含所述感兴趣的生物分子和杂质的产物样品；将所述产物样品进行过滤，以形成产物样品；将所述产物样品进行亲和层析，以从所述产物样品中去除杂质，以及随后在病毒过滤之前将所述产物样品进行透析过滤。

2.权利要求1的方法，其中所述亲和层析包括蛋白质A亲和配体。

3.权利要求1的方法，进一步包括在所述透析过滤的上游使所述浓缩的产物样品进行病毒灭活步骤。

4.权利要求3的方法，进一步包括在所述病毒灭活步骤的下游和在所述透析过滤的上游使所述c产物样品进行精制步骤。

5.权利要求4的方法，其中所述精制步骤包括阴离子交换层析法、阳离子交换层析法和疏水相互作用层析法中的一或多种。

6.权利要求1的方法，其中所述生物分子是抗体，选自重组抗体、重组单克隆抗体、多克隆抗体、人源化抗体和抗体片段。

7.权利要求1的方法，其中所述生物分子是蛋白质。

8.权利要求1的方法，其中所述生物分子是病毒。

9.权利要求1的方法，其中所述透析过滤步骤包括透析过滤缓冲液，并且其中所述病毒过滤包括病毒过滤缓冲液具有与所述透析过滤缓冲液基本相同的组成的病毒过滤。

10.一种纯化感兴趣的生物分子的系统，包括：

a.生物反应器；

b.在所述生物反应器下游的过滤单元，用于澄清从所述生物反应器排出的产物样品；

c.在所述过滤单元下游串联配置的至少两个亲和层析柱，用于接收来自所述过滤单元的澄清的产物流；

d.位于所述至少两个亲和层析柱下游的病毒灭活滤器；

e.位于所述病毒灭活滤器下游的一或多个阴离子交换、阳离子交换或者疏水相互作用交换层析柱；

f.位于所述一个或多个阴离子交换、阳离子交换或者疏水相互作用交换层析柱下游的透析过滤单元；和

g.位于所述透析过滤单元下游的病毒过滤单元。

11.权利要求10的系统，其中所述至少两个亲和层析柱各自包括蛋白质A亲和配体。

12.权利要求10的系统，配置为以批量模式操作。

13.权利要求10的系统，配置为以连续模式操作。

14.一种纯化感兴趣的生物分子的系统，包括：

a.生物反应器；

b.在所述生物反应器下游的过滤单元，用于澄清从所述生物反应器排出的产物样品；

c.在所述过滤单元下游的串联配置的至少两个亲和层析膜单元，用于接收来自所述过滤单元的澄清的产物流；

d.位于所述至少两个亲和层析膜单元下游的病毒灭活滤器；

e.位于所述病毒灭活滤器下游的一或多个阴离子交换、阳离子交换或者疏水相互作用交换层析膜单元；

f.位于所述一或多个阴离子交换、阳离子交换或者疏水相互作用交换层析膜单元下游的透析过滤单元；和

g.位于所述透析过滤单元下游的病毒过滤单元。

15.权利要求14的系统，其中所述至少两个亲和层析单元各自包括蛋白质A亲和配体。

16.权利要求14的系统，配置为以批量模式操作。

17.权利要求14的系统，配置为以连续模式操作。