[发明专利]盐酸二甲双胍的纯化方法、盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法在审
| 申请号： | 202110008332.4 | 申请日： | 2021-01-05 |
| 公开（公告）号： | CN112645845A | 公开（公告）日： | 2021-04-13 |
| 发明（设计）人： | 许丹青;余国新;耿亮;朱亚东 | 申请（专利权）人： | 海南海力制药有限公司 |
| 主分类号： | C07C277/08 | 分类号： | C07C277/08;C07C279/26;A61K9/22;A61K47/38;A61K47/10;A61K31/155;A61P3/10 |
| 代理公司： | 北京汇智英财专利代理事务所(普通合伙) 11301 | 代理人： | 郑玉洁 |
| 地址： | 570310 海南省海*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸 二甲双胍 纯化 方法 缓释片 及其 制备 | ||
1.一种盐酸二甲双胍的纯化方法，其特征在于，包括如下步骤：将盐酸二甲双胍粗品溶于体积分数为70-75%的乙醇水溶液中，加入活性炭，用浓盐酸调节pH值为3-5后，加热回流、过滤后的滤液经冷却结晶、分离、洗涤、干燥，即得。
2.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍的精制方法，其特征在于，盐酸二甲双胍粗品与体积分数为70-75%乙醇水溶液的质量比为1：1.7-2.0；
所述盐酸二甲双胍粗品与活性炭的质量比为1：0.1-0.3。
3.根据权利要求1或2所述的盐酸二甲双胍的精制方法，其特征在于，所述加热回流的时间为50-60min；
洗涤的试剂选自无水乙醇，所述盐酸二甲双胍粗品与无水乙醇的质量比为1：1-1.5；
所述干燥的温度为45-50℃，所述干燥的时间为6-7h。
4.权利要求1-3任一项所述的盐酸二甲双胍的纯化方法纯化得到的盐酸二甲双胍。
5.一种盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，包括如下重量份数的原料：
盐酸二甲双胍 30-70份，缓释剂 30-60份，润滑剂1-10份和粘合剂 1-8份；
所述盐酸二甲双胍是采用权利要求1-3任一项所述的盐酸二甲双胍的纯化方法纯化得到。
6.根据权利要求5所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述缓释剂包括羟丙甲纤维素和乙基纤维素；
所述粘合剂为质量含量为5%的乙基纤维素的乙醇溶液。
7.根据权利要求6所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，羟丙甲纤维素与乙基纤维素的质量比为1:2-3。
8.根据权利要求5-7任一项所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁。
9.根据权利要求8所述的盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，包括如下重量份的原料：
盐酸二甲双胍 30-70份，羟丙甲纤维素10-15份，乙基纤维素20-45份，硬脂酸镁1-10份和质量含量为5%的乙基纤维素的乙醇溶液1-8份。
10.一种权利要求5-9任一项所述的盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
按选定的重量份数将盐酸二甲双胍与缓释剂混匀后，加入粘合剂制粒、干燥，然后加入润滑剂，混匀后压片即得。
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