[发明专利]一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂及制备方法

权利要求书

1.一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂，其特征在于，包括盐酸溴己新、包合剂、酸度调节剂、赋形剂、注射用水，其中盐酸溴己新与包合剂的摩尔比为1～3倍，赋形剂占总质量的2％～10％。

2.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂，其特征在于，所述包合剂包括α-环糊精、羟丙基倍他环糊精、磷脂、大豆磷脂、蛋黄卵磷脂中的一种或多种。

3.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂，其特征在于，所述赋形剂包括甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂，其特征在于，所述酸度调节剂包括盐酸、氢氧化钠、柠檬酸及其缓冲液、磷酸及其缓冲液的一种或多种。

5.根据权利要求1所述的一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂，其特征在于，还包括助剂，所述助剂包括鲸蜡醇硫酸钠、羟基化卵磷脂，其中，鲸蜡醇硫酸钠为盐酸溴己新质量的20～40％，羟基化卵磷脂为盐酸溴己新质量的10～30％。

6.一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1、取盐酸溴己新加入热水或热乙醇中，搅拌至全溶；

S2、将包合剂、助剂加水搅拌至溶解，制备成水溶液；

S3、混合S1、S2两种水溶液，加入赋形剂、酸度调节剂，调节pH值至5.0～8.0；

S4、加水定容；

S5、经无菌过滤、分装、冻干、轧盖即得成品。

7.根据权利要求6所述的一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S3混合S1、S2两种水溶液，加入赋形剂、酸度调节剂，调节pH值至5.5～6.5。

8.根据权利要求6所述的一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，生产前，对配液系统、灌装系统物料接触设备、管道器具进行碱液处理和灭菌处理。

9.根据权利要求7所述的一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的碱液处理包括：注射用水冲洗、碱液清洗、注射用水冲洗至中性，其中碱液浓度为0.1％～10％，处理时间30min～24h，所用碱为强碱，包括氢氧化钠、氢氧化钾一种或多种。

10.根据权利要求1～9任意一项所述的一种注射用盐酸溴己新冻干粉针剂在临床用药中的应用。