[发明专利]盐酸胺碘酮纳米混悬剂及其制法和应用

权利要求书

1.盐酸胺碘酮纳米混悬剂，其特征在于：主要含有盐酸胺碘酮、稳定剂，其重量配比为：

盐酸胺碘酮5-10份、稳定剂1-10份。

2.根据权利要求1所述的盐酸胺碘酮纳米混悬剂，其特征在于：所述稳定剂选自泊洛沙姆、脂肪酸甘油酯、脂肪酸山梨坦类、聚氧乙烯型、聚维酮、十二烷基硫酸钠、聚乙二醇中的至少两种。

3.制备方法，用于制备如权利要求1或2所述的盐酸胺碘酮纳米混悬剂，其特征在于：制备方法步骤如下：

采用湿法研磨纳米混悬剂，制备方法为：

A、稳定剂溶解于水中，将盐酸胺碘酮分散于该溶液中，制备成普通混悬剂；

B、将普通混悬剂加入采用湿法研磨制成纳米混悬剂。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：

采用球磨机制备时：

1)先将普通混悬剂加入球磨罐中，加入研磨介质，密封后放入球磨机；

2)设定研磨参数：转速为35-45Hz，研磨2-12小时；

3)研磨后过滤去除研磨介质，即得纳米混悬剂；

其中，研磨介质为氧化锆颗粒，直径为0.2-0.6mm。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：

所述研磨参数中，转速为35Hz，研磨6小时；氧化锆颗粒直径为0.2mm。

6.制备方法，用于制备如权利要求1或2所述的盐酸胺碘酮纳米混悬剂，其特征在于：制备方法步骤如下：

采用反溶剂沉淀纳米混悬剂，制备方法为：

A、反溶剂沉淀法选用水相为含稳定剂，有机相为乙醇；

B、两相混合后除去有机相得到纳米混悬剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于：

采用反溶剂沉淀制备时：

1)先配制有机相和水相，水相包含至少两种稳定剂，反溶剂沉淀法选用水相为含稳定剂，有机相为乙醇；

2)设定反溶剂沉淀参数：搅拌转速为800rpm，析出温度为0℃；

3)除去有机相即得纳米混悬剂。

8.冻干粉，其特征在于：以权利要求1-2任一项所述的盐酸胺碘酮纳米混悬剂为原料，加入冻干支架剂，冷冻干燥即得。

9.制剂，其特征在于：以权利要求8所述的冻干粉为原料，制成口服制剂或注射制剂。

10.权利要求1-2任一项所述的盐酸胺碘酮纳米混悬剂、权利要求8所述的冻干粉、权利要求9所述的制剂用于心绞痛、抗心律失常和危及生命的室性心律失常的治疗。