[发明专利]一种阿瑞匹坦乳状注射液的制备方法

权利要求书

1.一种阿瑞匹坦乳状注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)油相制备：称取阿瑞匹坦、乳化剂和助溶剂，在25～80℃水浴搅拌混合，接着加入注射用油，在25～80℃水浴搅拌混合，得油相；

(2)水相制备：称取pH调节剂、渗透压调节剂和注射用水，常温下搅拌混合，得水相；

(3)乳液制备：将水相加入油相中，温度保持在25～40℃，剪切乳化，转速为15000～20000rpm，时间为2～8min,得粗乳；将粗乳加入高压均质机中，高压均质，均质压力为12000～15000psi，均质5～6次，均质后细乳通过微孔滤膜过滤灭菌，溶液pH值为7.5～8.5，得阿瑞匹坦乳状注射液；

其中，各组分的重量百分比如下：阿瑞匹坦0.2～1.2wt％，pH调节剂0.25～0.75wt％，渗透压调节剂3～8wt％，注射用水56～75wt％，乳化剂12～15wt％，助溶剂2～5wt％，注射用油5～15wt％。

2.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦乳状注射液的制备方法，其特征在于，所述乳化剂为氢化大豆磷脂或氢化大豆磷脂酰胆碱。

3.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦乳状注射液的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧化钠、柠檬酸钠、磷酸二氢钠或油酸钠中任意一种。

4.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦乳状注射液的制备方法，其特征在于，所述渗透压调节剂为木糖醇、山梨醇、甘露醇、蔗糖中任意一种。

5.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦乳状注射液的制备方法，其特征在于，所述助溶剂为乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇中任意一种或几种。

6.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦乳状注射液的制备方法，其特征在于，所述注射用油为大豆油、花生油、氢化玉米油、甘油三酯、中联甘油三酯、芝麻油、葵花籽油中任意一种或几种。

7.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦乳状注射液的制备方法，其特征在于，步骤(3)中细乳通过微孔滤膜过滤，先通过0.45μm，再通过0.22μm。

8.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦乳状注射液的制备方法，其特征在于，步骤(3)粗乳加入高压均质机中，进样温度控制为10～40℃，出样温度控制为40～70℃。