[发明专利]一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及其制备方法

说明书

一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及其制备方法，水溶性丙烯酸酯聚合物15～30％、改性乳化剂1～5％、磷酸锌12～26％、成膜剂3～10％、填料6～10％、三乙醇胺0.1～3％、羟基乙叉二膦酸2～6％和水18～30％；制备时按比例称取各原料，将磷酸锌、羟基乙叉二膦酸和填料加入水中，搅拌均匀后，加入三乙醇胺调节pH；加入水溶性丙烯酸酯聚合物和改性乳化剂边加入边搅拌，最后加入成膜剂，反应2～3小时即得薄膜包衣预混剂。本发明制备的预混剂无毒无污染，绿色环保，附着力0级，不易脱落，耐腐蚀性强，抗冲击强度高，具有良好的遮盖力，综合性能好；且生产工艺简单，使用范围广，成本低，有利于工业化生产。

技术领域

本发明涉及药物辅料领域，尤其涉及一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及其制备方法。

背景技术

软胶囊制剂，常见于药品或保健食品，由于保健品尤其是软胶囊的市场需求越来越大，对于软胶囊的产品质量要求越来越高，而包衣对提高软胶囊品质起了很大的作用，尤其对一些特殊的产品如大蒜精胶囊、深海鱼油胶囊等辛辣气味浓的软胶囊，服用半小时以后在胃里面崩解后散发出的气味，在口腔里会产生异味很难过，包衣后延长崩解时间，到肠里面崩解，既不影响疗效，又解决了口腔异味。

软胶囊由明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。软胶囊制剂多用于非水溶性；可以将液状油性物直接封入胶囊，是一种新的制剂型，软胶囊制剂的优点很多，能解决一些中药制剂不能解决的问题，但同时也存在一些问题，软胶囊遇湿热的地方，不易保存、易结块、粘连、变形、胶囊皮破损漏油、接缝开裂等问题。

发明内容

本发明为解决上述问题，提供了一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂及其制备方法。

本发明所采取的技术方案：

一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下重量百分比的成分组成：

水溶性丙烯酸酯聚合物15～30％、改性乳化剂1～5％、磷酸锌12～26％、成膜剂3～10％、填料6～10％、三乙醇胺0.1～3％、羟基乙叉二膦酸2～6％和水18～30％。

所述的水溶性丙烯酸酯聚合物由丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸和苯乙烯反应得到。

所述的水溶性丙烯酸酯聚合物由丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸和苯乙烯按质量比14:3:1:2反应得到。

所述的改性乳化剂由聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醚进行复配，聚乙烯吡咯烷酮和聚乙烯醚的质量比为1:5。

所述的水溶性丙烯酸酯聚合物的制备方法如下：按比例称取各原料，向乙二醇中依次加入丙烯酸丁酯、丙烯酸羟乙酯、丙烯酸和苯乙烯的混合单体再加入引发剂偶氮二异丁腈，在80～85℃下搅拌回流，反应3～4小时，保温2～3小时，取样分析转化率达99％以上后停止反应，得水溶性丙烯酸酯聚合物。

优选的，用于软胶囊的薄膜包衣预混剂，由如下重量百分比的成分组成：水溶性丙烯酸酯聚合物21～28％、改性乳化剂2～4％、磷酸锌18～25％、成膜剂4～8.5％、填料6.5～9％、三乙醇胺0.5～2.5％、羟基乙叉二膦酸3～5％和水20～25％。

所述的成膜剂为丙二醇甲醚醋酸酯。

所述的填料为纳米二氧化钛、纳米二氧化硅和纳米碳酸钙中至少一种。

一种用于软胶囊的薄膜包衣预混剂的制备方法，其步骤如下：

按比例称取各原料，将磷酸锌、羟基乙叉二膦酸和填料加入水中，搅拌均匀后，加入三乙醇胺调节pH；加入水溶性丙烯酸酯聚合物和改性乳化剂边加入边搅拌，最后加入成膜剂，反应2～3小时即得薄膜包衣预混剂。

所述的pH值范围为7～8。