[发明专利]一种鲁尔接头连接高性能细胞培养瓶的全自动操作方法

说明书

本发明涉及药品生产技术领域，尤其为一种鲁尔接头连接高性能细胞培养瓶的全自动操作方法，包括全自动化控制单元，所述全自动化控制单元包括上部舱体和下部舱体，所述上部舱体包括有：高自由度GMP合规机器人、大容量液体泵站、拟人操作注射器全自动操作单元、注射器操作滑台、物料中转转台、温控离心机、环境传感器组、鲁尔接头开盖/关盖单元、螺旋注射器安装单元，所述拟人操作注射器全自动操作单元相对应设置有IMMUNOVESSEL培养瓶，所述IMMUNOVESSEL培养瓶包括有：生物相容材料注塑生产的瓶体、生物相容有机材料制作的培养瓶瓶底、生物相容有机材料制作的培养瓶瓶顶透气结构、鲁尔连接、细胞收获管道和液体操作管道，整个操作方法简单便捷，实用性较高。

技术领域

本发明涉及药品生产技术领域，具体为一种鲁尔接头连接高性能细胞培养瓶的全自动操作方法。

背景技术

CAR-T、TCR-T、TIL，(T)CIK-DC等新型的肿瘤细胞药品已进入大规模临床试验与临床应用阶段，已产生了巨大的商业价值与社会意义。高性能细胞培养瓶，如英诺维尔(苏州)的IMMUNOVESSEL系列细胞培养瓶，在手工操作细胞药品研发与生产阶段已体现出巨大的优势，传统耗材难以实现的超高密度培养、长时间高活率保持、培养过程可负担成本等问题已得到良好解决，大大提高细胞产品的效能与性价比。基于细胞治疗精准化、个性化的特点，需要高度灵活的多批次多品类交付，在手工操作已验证的细胞药品，需要实现进一步的自动化、智能化、GMP符合生产，以满足：1)庞大的肿瘤病患群体超大规模、多品类、高度个性化的柔性生产；2)在生产过程中，消除手工操作带来的药品一致性、品质稳定性的风险；3)保障生产过程中严格的GMP标准符合，保障生产过的严格无菌性能，消除传统生产流程中手工操作带来的微生物、病毒等污染。同时通过全自动化的操作方式，大大提高研发过程中不同类型样本的制备生产效率，大大提高新型药品制备、分析、挑选、定型、评审、认证、上市全流程的效率与效益，因此需要一种鲁尔接头连接高性能细胞培养瓶的全自动操作方法对上述问题做出改善。

发明内容

本发明的目的在于提供一种鲁尔接头连接高性能细胞培养瓶的全自动操作方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种鲁尔接头连接高性能细胞培养瓶的全自动操作方法，包括全自动化控制单元，所述全自动化控制单元包括上部舱体和下部舱体，所述上部舱体包括有：高自由度GMP合规机器人、大容量液体泵站、拟人操作注射器全自动操作单元、注射器操作滑台、物料中转转台、温控离心机、环境传感器组、鲁尔接头开盖/关盖单元、螺旋注射器安装单元，所述拟人操作注射器全自动操作单元相对应设置有IMMUNOVESSEL培养瓶，所述IMMUNOVESSEL培养瓶包括有：生物相容材料注塑生产的瓶体、生物相容有机材料制作的培养瓶瓶底、生物相容有机材料制作的培养瓶瓶顶透气结构、鲁尔连接、细胞收获管道和液体操作管道，其具体操作步骤如下：

S1：首先对腔体进行无菌操作；

S2：然后对基础培养基进行加注；

S3：然后对样本进行加注；

S4：然后对培养基进行补充；

S5：然后利用机器人拟人化对培养瓶进行混匀；

S6：然后对培养基进行更换/培养瓶上清液进行抽取；

S7：最后对产品进行收获。

优选的，所述S1中对腔体进行无菌操作的具体操作步骤如下：

S11：在进行无菌操作前，上部舱体进行过氧化氢全自动灭菌，并全自动机进行过氧化氢气体排残，过氧化氢排残到设定浓度后，舱内传感器组确认，进行样本的无菌操作。

优选的，所述S2中对基础培养基进行加注的具体操作步骤如下：

S21：泵液站钢针进行深度内外壁清洗；